ChiCTR2300071139 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 18:15:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 18:15:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞利尼索联合R-Gemox方案二线大治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、单中心、开放临床研究

Public title：

Selinexor Combined With R-GemOx as Second-line Treatment in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索联合R-Gemox方案二线大治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、单中心、开放临床研究

Scientific title：

Selinexor Combined With R-GemOx as Second-line Treatment in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨在亮 

研究负责人：

杨在亮 

Applicant：

Yangzailiang 

Study leader：

Yangzailiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17338332157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17338332157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangzailiang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzailiang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

Study leader's address：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant's institution：

Chongqing university Fuling hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing university Fuling hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023CDFSFLYYEC-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高俊勇

Contact Name of the ethic committee：

Gaojunyong

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 72226537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University Fuling hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling hospital

Address：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

经费或物资来源：

衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Quzhou City Qujiang District Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

diffuse large b-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估塞利尼索联合 R-Gemox 方案二线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluating of the efficacy and safety of Selinexor combined with R-Gemox regimen in the second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学上证实CD20阳性的原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的 DLBCL； 2. 既往接受一线治疗后复发或难治者，允许纳入原发难治患者（定义为一线治疗结束后未缓解或 6 个月内复发）； 3. 年龄 18-75 岁； 4. ECOG PS≤2 分; 5. 存在 PET 阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm 或一 个淋巴结外病灶 LDi＞1 cm（根据 2014 版 Lugano 分类）； 6. 骨髓功能良好，即： · ANC≥1.5×10^9 /L · 血小板≥75×10^9 /L(研究药物治疗前 14 天内未输注血小板) · 血红蛋白≥80g/L(研究药物治疗前 14 天内未输注红细胞) 7. 肝肾功能良好，即： · 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或者存在已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN · 血清总胆红素≤2×ULN，或当患有 Gilbert 综合征或已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN · 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥30mL/min； 8. 预计寿命超过 3 个月; 9. 有随访条件，且患者自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed CD20 positive primary DLBCL or DLBCL transformed from previously confirmed inert lymphoma (such as follicular lymphoma); 2. Patients who have experienced recurrence or difficulty in treatment after receiving first-line treatment in the past are allowed to be included in the original refractory patients (defined as those who have not remitted after the end of first-line treatment or have relapsed within 6 months); 3. Age 18-75 years; 4. ECOG PS≤2 ; 5. There are measurable lesions with PET positive results, with at least one lymph node lesion with a maximum diameter (LDi) greater than 1.5 cm or one extralymph node lesion with LDi greater than 1 cm (according to the 2014 Lugano classification); 6. ANC≥1.5×10^9 /L;PLT≥75×10^9 /L(No platelet transfusion within 14 days prior to study drug treatment);Hgb≥80g/L(No red blood cell infusion within 14 days prior to study drug treatment); 7. AST or ALT≤2.5×ULN,or ≤5×ULN When there is known lymphoma affecting the liver; TBIL≤2×ULN, or ≤5×ULN when suffering from Gilbert syndrome or known lymphoma involving the liver;CrCl≥30mL/min 8. Expected lifespan exceeding 3 months; 9. There are follow-up conditions and the patient voluntarily participates in this study and signs an informed consent form.

排除标准：

1. DLBCL 伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性 NHL转化的 DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含 T 细胞的大B细胞淋巴瘤； 2. 合并中枢神经系统浸润的 DLBCL； 3. 有自身免疫性疾病史或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等； 4. 患者在首次给药前 7 天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>20mg/d）治疗（不包括鼻喷雾、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 5. 有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前 6 个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级>III级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%； 6. 既往接受过塞利尼索治疗； 7. 已知对试验药物成分过敏者； 8. 接受器官移植的病人； 9. 合并淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况 除外： ①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； ②接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）； ③接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。 10. 治疗前两周内发生过≥2 级神经毒性反应者； 11. 合并严重感染者； 12. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 13. 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. DLBCL with mucosal associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma; Mixed lymphoma (Hodgkin's lymphoma+non Hodgkin's lymphoma [NHL]); DLBCL converted from non inert NHL; Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma (PMBL); Large B-cell lymphoma rich in T cells; 2. There is evidence of central involvement; 3. Patients with a history of autoimmune diseases or a history of syndrome requiring systemic use of steroid immunosuppressants, such as pituitary inflammation, pneumonia, colitis, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc; 4. The patient received systemic glucocorticoid (prednisone>20mg/d) treatment (excluding nasal spray, inhalation or other topical glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive treatment within 7 days before the first administration; 5. Uncontrolled heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction six months before randomization, and congestive heart failure (NYHA) with a heart function grading>III or IV; Or left ventricular ejection fraction<50%; 6. Previously received treatment with Selinexor; 7. Known allergies to investigational drug components; 8. Patients receiving organ transplants; 9. Other malignant tumors other than lymphoma or undergoing treatment, except for: ①Has received treatment for the purpose of cure, and has not experienced any known active disease of malignant tumors for at least 5 years before enrollment; ②Basal cell carcinoma of skin (excluding melanoma) with sufficient treatment and no signs of disease; ③Cervical carcinoma in situ with sufficient treatment and no signs of disease 10. Individuals who have experienced ≥ Level 2 neurotoxicity reactions within the two weeks prior to treatment; 11. Merge severe infected individuals; 12. Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with participants' participation in research or evaluation of research results; 13. Other researchers believe that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-18 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-18 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂

干预措施代码：

Intervention：

selinexor combined with R-GemOx

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成最后1例受试者入组后；在ResMan平台进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the last subject enrollment; data sharing on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 18:15:51