ChiCTR2300071104 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 09:41:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 09:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较静脉和吸入麻醉维持对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐发生率的影响

Public title：

To compare the effects of intravenous and inhalation anesthesia maintenance on the incidence of postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较静脉和吸入麻醉维持对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐发生率的影响

Scientific title：

To compare the effects of intravenous and inhalation anesthesia maintenance on the incidence of postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田月 

研究负责人：

魏磊 

Applicant：

Yue Tian 

Study leader：

Lei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18395521826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13814874405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 512 62362502

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1669100647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 64624369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将西路383号

研究负责人通讯地址：

苏州市道前街26号

Applicant address：

No. 383, Ganjiang West Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

26 Daoqian Street,Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2022-164-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mo Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

458 Shizi Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 62362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市道前街26号

Primary sponsor's address：

26Daoqian Street,Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

26Daoqian Street,Suzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全凭静脉麻醉和挥发性维持麻醉对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐发生率及患者血浆胃动素变化的影响，寻求合适的麻醉方式和呕吐预防措施，减少术后恶心呕吐的发生率，缩短患者的住院时间，提高患者的就医感受。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of intravenous anesthesia and volatile maintenance anesthesia on the incidence of nausea and vomiting and the changes of plasma motilin in patients after gynecological laparoscopic surgery, and to seek appropriate anesthesia methods and vomiting prevention measures, so as to reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting, shorten the length of hospital stay and improve patients' medical experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次接受腹腔镜下全子宫切除术患者；ASA I～II；年龄35~55岁；受试者自愿参加本研究并签署知情同意书排除标准。

Inclusion criteria

Patients who underwent total laparoscopic hysterectomy for the first time;ASA I to II;ages 35 to 55,;and subjects voluntarily participated in this study and signed the exclusion criteria for informed consent.

排除标准：

已知对任何研究药物过敏或先前不良反应;腹腔镜淋巴结清扫术;严重心血管或肺部疾病;体重指数>35 kg/m2;前庭功能障碍;胃食管反流;术前24小时有止吐治疗史的患者;接受开放手术的患者退出研究

Exclusion criteria：

Known allergy or prior adverse reactions to any study drug;Laparoscopic lymph node dissection;Severe cardiovascular or pulmonary disease; Body mass index >35 kg/m2; Vestibular dysfunction;Gastroesophageal reflux;Patients with a history of antiemesis treatment 24 hours before surgery;Patients who received open surgery dropped out of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-09 00:00:00至 To 2024-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

七氟烷维持麻醉；格拉司琼预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane maintenance anesthesia; Granisetron prevents postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

七氟烷维持麻醉；格拉司琼复合地塞米松预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane maintenance anesthesia; Granisetron combined with dexamethasone to prevent postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚维持麻醉；格拉司琼复合地塞米松预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Propofol to maintain anesthesia; Granisetron combined with dexamethasone to prevent postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚维持麻醉；格拉司琼预防术后恶心呕吐

干预措施代码：

Intervention：

Propofol to maintain anesthesia; Granisetron prevents postoperative nausea and vomiting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 政府三甲医院 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Government Grade 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R-INVR量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

R-INVR score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清MTL浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum MTL concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-HT3浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 5-HT3 concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募前使用SPSS生成随机数，将符合标准的160例研究对象，随机分为四组，要求每组40例，分组规定：秩次1~40入A组，41~80入B组，81~120入C组，121~160入D组。固定值：20230225

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random numbers before recruitment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, the paper was published publicly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 09:41:35