ChiCTR2300071103 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 09:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 09:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痛风中医慢病管理模式的构建及评价

Public title：

Construction and Evaluation of Traditional Chinese Medicine Chronic Disease Management Model for Gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风中医慢病管理模式的构建及评价

Scientific title：

Construction and Evaluation of Traditional Chinese Medicine Chronic Disease Management Model for Gout

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昊喆 

研究负责人：

彭江云 

Applicant：

Zhang Haozhe 

Study leader：

Peng Jiangyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811385189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13099963399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 610171213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengjiangyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 120, Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine (Rheumatology) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探讨和构建痛风中医慢病管理模式，通过前瞻性队列研究设计，比较干预前后对照组和观察组痛风患者观察两组初诊、12周、24周的肾功 (血清尿酸UA、血清肌酐Cr、血尿素氮BUN) 、肝功(血清谷草转氨酶AST、血清谷丙转氨酶ALT、γ-谷氨酰转肽酶γ-GT)、红细胞沉降率ESR、C-反应蛋白 CRP、血脂(总胆固醇TC、甘油三脂TG、低密度脂蛋白胆固醇 LDL，高密度脂蛋白胆固醇HDL)、体质量指数(BMI)等指标变化，以及生活习惯、痛风复发情况、关节受累情况、焦虑抑郁评分、慢性病管理自我效能评分、用药依从及医疗费用情况等，评价该模式在痛风患者中的临床应用效果，为痛风中医慢病管理模式的进一步优化和推广提供依据。  

Objectives of Study：

To preliminarily explore and construct the management mode of chronic diseases of gout in traditional Chinese medicine. Through a prospective cohort study design, the renal function (serum uric acid UA, serum creatinine Cr, blood urea nitrogen BUN), liver function (serum glutamic acid transaminase AST, serum glutamic acid transaminase ALT γ- Glutamyl transpeptidase γ- GT), erythrocyte sedimentation rate ESR, C-reactive protein CRP, blood lipids (total cholesterol TC, triglyceride TG, low-density lipoprotein cholesterol LDL, high-density lipoprotein cholesterol HDL), body mass index (BMI) and other indicators, as well as lifestyle, gout recurrence, joint involvement, anxiety and depression scores, chronic disease management self-efficacy scores, medication compliance and medical expenses, Evaluate the clinical application effect of this model in gout patients, and provide a basis for further optimization and promotion of the traditional Chinese medicine chronic disease management model for gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合原发性痛风诊断标准； (2) 符合痛风中医病证诊断疗效标准； (3) 受试者年龄范围在18-65岁之间，性别不限； (4) 未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； (5) 患者了解参与此课题的意义及临床研究中可能出现的不良反应，自愿加参 与该研究，并签署知情同意书。 (6) 患者意识清楚并且语言表达清晰，无精神或神经疾病及其他妨碍心理测试的疾病，能够配合完成调查。 (7) 患者具有认知能力，能自行或在他人帮助下使用智能手机，能积极配合保证治疗的连续性及定期随访。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for primary gout; (2) Meets the diagnostic efficacy criteria for gout in traditional Chinese medicine; (3) The age range of the subjects is between 18 and 65 years old, regardless of gender; (4) Not participating in clinical research, or having stopped medication and eluted for more than 6 months after participating in clinical research; (5) Patients are aware of the significance of participating in this project and the potential adverse reactions that may occur in clinical research, and voluntarily participate.Sign an informed consent form with the study. (6) The patient has a clear consciousness and clear language expression, no mental or neurological diseases and other diseases that hinder psychological test, and can cooperate to complete the investigation. (7) Patients have cognitive abilities, can use smartphones on their own or with the help of others, and can actively cooperate to ensure the continuity of treatment and regular follow-up.

排除标准：

(1) 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者及重叠其他风湿免疫疾病者：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等； (2) 患精神分裂症、癫痫等严重精神疾病或病情危重，无法配合完成临床观察者； (3) 处于妊娠、哺乳期的妇女,或有备孕需求者； (4) 近期拟行手术者； (5) 有酗酒、吸毒或药物滥用者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine, and hematopoietic systems, as well as those with overlapping other rheumatic and immune diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, etc; (2) Suffering from serious mental illnesses such as schizophrenia and epilepsy or being in critical condition, unable to cooperate in completing clinical observation; (3) Women in pregnancy, lactation, or those in need of pregnancy preparation; (4) Those who plan to undergo surgery in the near future; (5) There are alcoholics, drug users, or drug abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予常规护理及药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine care and medication treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理及药物治疗基础上给予健康处方和慢性病健康管理方案

干预措施代码：

Intervention：

the management mode of chronic diseases of gout in traditional Chinese medicine based on routine care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of hospital admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the relapse rate of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风治疗费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Healthcare costs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实验室数据和统计设盲

Blinding：

The grouping information of the study data was blinded and submitted to a third party for statistical analysis. and laboratory tests performed by the third Clinical Laboratory.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data was made public in the form of papers in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例记录表（CRF）；2 电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case Record;2 Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 09:28:18