ChiCTR2300071097 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 08:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 08:50:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

时空针灸子午流注纳甲法对急性脑梗死的效应机制研究

Public title：

Study on the effect mechanism of space-time acupuncture and zi wu liu zhu moxibustion on the acute phase of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时空针灸子午流注纳甲法对急性脑梗死的效应机制研究

Scientific title：

Study on the effect mechanism of space-time acupuncture and zi wu liu zhu na jia moxibustion on the acute phase of ischemic stroke.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雪芹 

研究负责人：

左政 

Applicant：

Chen Xue Qin 

Study leader：

Zuo Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18394025068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+ 8613211632930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2369174628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zz120663@136.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市东郊路161号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市东郊路161号

Applicant address：

No. 161 Dong jiao Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 161 Dong jiao Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 云中二附院伦审[2021-03]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨妮娜

Contact Name of the ethic committee：

Study on the effect mechanism of space-time acupuncture and zi wu liu zhu na jia moxibustion on the acute phase of ischemic stroke

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市东郊路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161 Dongjiao Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15887615937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市东郊路161号

Primary sponsor's address：

No. 161 Dongjiao Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市东郊路161号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 161 Dongjiao Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估时空针灸纳甲法治疗急性脑梗死的有效性及安全性，并对其效应机制进行分析  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of spatiotemporal acupuncture for acute cerebral infarction and analyze the effect mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?符合西医诊断及中医病名、分期、证候诊断标准者; ?入院时间错过溶栓窗口期且存在取栓术禁忌,发病时间约在 4.5～2w 内； ?年龄在 40 岁与 75 岁之间，男女均可； ?首次发病，院前未行抗凝、抗血小板聚集、降纤、无感染指标的患者； ?意识清醒,生命体征平稳； ?不符合排除标准中任何一项； ?自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Those who meet the criteria for western medicine diagnosis, name, stage and syndrome; The admission time missed the thrombolysis window period and there were contraindication for thrombectomy, and the onset time was about 4.5~2w; Between 40 years old and 75 years old, acceptable for both men and women; Patients with first onset, no anticoagulation, antiplatelet aggregation, antifiber, and no infection index; Aware, stable vital signs; Does not meet any one of the exclusion criteria; Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

?脑出血患者 ?发病时间≤4.5小时以内的溶栓窗口期患者，病程＞2w的患者 ?接受血管内介入治疗的患者 ?短暂性脑缺血发作有体征但无相关影像学诊断者 ?既往神经系统受损者 ?初步评估认为对本试验所用药物药物过敏者 ?近期有相关类似实验研究者 ?合并多系统感染及严重并发症患； ?不符合以上纳入标准者。

Exclusion criteria：

Patients with cerebral hemorrhage Patients with thrombolysis window onset within 4.5 hours, and patients with disease course> 2weeks,Patients undergoing endovascular intervention Patients with signs of transient ischemic attack but no relevant imaging diagnosis Previous neurological impairment Initial assessment allergic to the drug used in this trial Recently, there are related and similar experimental researchers Combined with multiple system infections and serious complications; Those who do not meet the above inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

时空针灸子午流注纳甲法

干预措施代码：

Intervention：

Space-time acupuncture meridian injection najia method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture group

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

 30

Group：

Non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

非经非穴处进行针刺

干预措施代码：

Intervention：

Needacupuncture without non-acupoint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities Of Daliy Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the efficacy of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血检测

组织：

Sample Name：

Blood specimen testing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.2软件给定种子数，产生三组各36例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001—108（流水号与编号相符）所对应的治疗分配。根据随机号顺序编写信封序号，随机信封的编号既是患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择。由质控员按受试者顺序抽取信封内的随机号，打开随机信封，按照随机信封内的提示方法进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the given number of seeds, SAS 9.2 software, a random arrangement of 36 subjects in each of the three groups was generated, and the treatment assignment corresponding to the serial number 001-108 was listed. The envelope number is prepared according to the order of random number. The number of the random envelope is the serial number of patients selected in the order from small to large. The quality controller will select the random number in the envelope in subject orde.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于针灸操作的特殊性，本研究采用单盲临床试验：受试患者、研究人员和临床医生不知道分组情况；只有针灸师和不接触患者的研究协调员可以知道随机分组情况。对云南中医药大学第二附属医院针灸科及康复科医生、患者、数据统计和结局评价者设盲，由于针刺干预的特殊性，对参加针灸的医生不设盲。

Blinding：

This study used a single-blind clinical trial: the subjects, researchers and clinicians were not aware of the grouping condition, and only the study coordinator who did not contact the patients were aware of the randomization group. Doctors of the first department of thrombolysis and the second Department of thrombolysis and rehabilitation departments of the Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine and outcome assessors were blinded. Due to the particularity of acupuncture intervention, doctors participating in acupuncture were not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期:2023-12-31 公开网络平台：临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: 2023-12-31 Open network platform: ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 08:50:21