ChiCTR2200065639 版本V1.1 版本创建时间2023/05/04 21:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-10 18:43:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激（rTMS）干预对伴随上肢功能低下的脑卒中患者静息态脑电功率谱和功能性连接的影响

Public title：

Effects of repetitive transcranial magnetism stimulation (rTMS) intervention on Electroencephalography (EEG) resting-state power spectra and functional connectivity in stroke patients with low upper limb function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激（rTMS）干预对伴随上肢功能低下的脑卒中患者静息态脑电功率谱和功能性连接的影响

Scientific title：

Effects of repetitive transcranial magnetism stimulation (rTMS) intervention on Electroencephalography (EEG) resting-state power spectra and functional connectivity in stroke patients with low upper limb function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈波 

研究负责人：

陈子颂 

Applicant：

chenbo 

Study leader：

Sam C. C. Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15983019007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

(852) 2766 4310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20078777g@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 samcc.chan@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

中国香港九龙香港理工大学康复医学系

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Sciences The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学康复医学系/西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Sciences The Hong Kong Polytechnic University/ Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

香港理工大学康复医学系

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Sciences The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20220303002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大学伦理审批委员会

Name of the ethic committee：

the PolyU Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Cherrie Mok

Contact Name of the ethic committee：

Cherrie Mok

伦理委员会联系地址：

中国香港九龙香港理工大学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

the PolyU Institutional Review Board， The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡理工大学

Primary sponsor's address：

The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hongkong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港九龙红磡理工大学

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

The Hong Kong Polytechnic University Hung Hom, Kowloon Hong Kong

经费或物资来源：

健康科学博士课程

Source(s) of funding：

Program of Doctor of Health Science

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨重复经颅磁刺激（rTMS）干预对伴随上肢功能低下的脑卒中患者静息态脑电功率谱和功能性连接的影响  

Objectives of Study：

To investigate the changes in resting-state EEG in ischemic stroke patients with low upper limb function after rTMS intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首发诊断为单侧缺血性脑卒中;②脑卒中病情稳定，无继续恶化
③影像学确定梗死灶位置，分为皮层、皮层下、皮层-皮层下;④年龄≥18岁，右利手⑤上肢功能经偏瘫上肢功能测验(FTHUE-HK)评定为2 - 4级。⑥经历过脑卒中后康复⑦能够正常沟通，理解简单的口头指导⑧能够理解并自愿签署书面同意书参与研究。

Inclusion criteria

① The first episode was diagnosed as a unilateral ischemic stroke;
② the stroke condition was stable and did not continue to deteriorate③ the infarct lesion location was determined by imaging and was classified as cortical, subcortical, or cortico-subcortical; ④age ≥ 18 years, Right-handedness⑤upper extremity function assessed by the Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE-HK) with 2 – 4 level.⑥Experienced rehabilitation after stroke⑦Have the ability to communicate normally and understand simple verbal instructions⑧Able to understand and voluntarily sign a written consent form to participate in the study.

排除标准：

①出血性中风②除中风外有神经系统疾病诊断③严重失语或存在影响理解指示的认知障碍，简易精神状态检查(MMSE)≤2173 74。⑤由其他疾病而非中风引起的上肢损伤导致的功能受损。⑧禁忌症rTMS

Exclusion criteria：

①hemorrhagic stroke②previous diagnosis of a neurological disorder besides stroke③severe aphasia or Presence of cognitive impairment that affects comprehension of instructions, Mini-Mental State Examination（MMSE）≤2173 74. ④presence of pain that prevents completion of functional assessment⑤impaired function due to upper limb injury caused by other diseases rather than stroke.⑧contraindications to rTMS

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 103

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

LF-rTMS

干预措施代码：

Intervention：

LF-rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 103

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

HF-rTMS

干预措施代码：

Intervention：

HF-rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting-state EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl–Meyer Assessment upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试者按1:1的比例被分配到10hz rTMS组和1hz rTMS组，使用皮质、皮质下和皮质-皮质下块的随机分配工具。序号将密封在不透明编号的信封中，受试者按编号抽信封，抽出的信封将标记受试者基本信息，并严格保存以备检查，防止混淆。分配信息将对受试者、评估人员和调查人员不透明。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were assigned to the 10 Hz rTMS and 1 Hz rTMS groups in a 1:1 ratio using a random assignment tool with cortical, subcortical and cortico-subcortical blocks. Sequence numbers will be sealed in opaque numbered envelopes, and subjects will draw envelopes according to the number, and the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西南医科大学附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 18:43:25