ChiCTR2200066270 版本V1.1 版本创建时间2023/05/04 19:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-29 18:54:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性

Public title：

A multicenter, randomized, controlled study to evaluate the safety and effectiveness of injectable crosslinked sodium hyaluronate gel for correction of temple hollowing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、对照临床试验评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled study to evaluate the safety and effectiveness of injectable crosslinked sodium hyaluronate gel for correction of temple hollowing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施明悦 

研究负责人：

孙家明 

Applicant：

Shi Mingyue 

Study leader：

Sun Jiaming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13524185288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

027-85726114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimingyue@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjm1592@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

23F, Wenguang Building, 1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海昊海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haohai Biological Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字（0740-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘苗

Contact Name of the ethic committee：

Liu Miao

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号药学楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

Sixth Floor, Pharmaceutical Building, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

研究疾病：

颞部凹陷  

Target disease：

Temple hollowing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性和安全性，为注册提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of injectable crosslinked sodium hyaluronate gel for correction of temple hollowing, serving as a basis for registration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁，男女不限；
2）分中心评价研究者（EI）判断每侧颞部均存在轻、中或重度凹陷（根据颞部凹陷分级量表评分为2、3或4 分）且希望纠正者；
3）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗；
4）能够在不佩戴框架眼镜的情况下完成有效性自我评估。

Inclusion criteria

1) Subjects must be at least 18 years old, whose gender can be male or female;
2) Subjects with mild, moderate or severe temporal depression on each side (grade 2, 3 or 4 on the Temple Hollowing Scale) determined by Evaluating Investigators of institution hospitals and seeking for correction;
3) Volunteered to participate in the study, able to sign the informed consent, fully understand the content, process and possible adverse reactions of trial, and agree to participate in all visits, examinations and treatments as required by protocol;
4) Able to complete the effectiveness self-assessment without wearing spectacles.

排除标准：

1）妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者；
2）存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
3）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
4）存在糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者；
5）存在全身性和治疗部位感染者；
6）治疗研究者（TI）认为受试者注射后，与EI所评估的基线颞部凹陷评分相比，不能达到每侧颞部凹陷纠正均≥1分；
7）因外伤、先天性畸形、先天性或获得性脂肪营养不良导致的颞部凹陷，如：先天性强直性肌营养不良、HIV相关脂肪营养不良或获得性全身性脂肪营养不良；
8）颞部存在如下情况者：
颞部外伤或外伤导致的颞部组织缺损、畸形或瘢痕；
可能不适合注射的颞部皮肤萎缩；
颞下颌关节功能紊乱或任何其他下颌问题；
复发性颞部头痛，如：颞肌腱炎、偏头痛；
9）鼻下点以上区域存在活动性皮肤疾病、未愈合伤口、癌前病变或癌变；
10）瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者；
11) 对透明质酸过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史；
12）存在以下既往治疗者：
进行过面部重建手术、面部提升或眉毛提升、颞部区域手术（如活检）；
颞部进行过脂肪填充或植入过永久性填充物，如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；
入组前36个月内，颞部或面中部植入过半永久性填充物，如：钙羟基磷灰石、聚L-乳酸；
入组前12个月内，鼻下点以上区域植入过暂时性填充物；
入组前12个月内，除颞部外的面部其他任何部位注射过脂肪或植入过永久性填充物；
入组前6个月内，在鼻唇沟或鼻下点以下区域植入过暂时性填充物；
入组前6个月内，鼻下点以上或咬肌区域注射过肉毒杆菌毒素；
入组前6个月内，鼻下点以上区域接受过美塑疗法或面部美容手术，如激光、射频、皮肤磨削术、中等及以上深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗；
13）注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗；
14）鼻下点以上区域存在可能干扰研究者颞部视觉评估的面部毛发或瘢痕；
15）计划在研究期间发生显著体重变化（超过体重的10%）；
16）签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者；
17）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Women who are pregnant, lactating, during puerperium or planning to conceive in the following year;
2) Had severe mental disorders, psychological disorders, personality disorders or taking antipsychotic drugs;
3) Had a history of serious diseases in vital organs (cardiovascular system, pulmonary, hepatic, renal and nerve system, etc.);
4) Had diabetes, autoimmune diseases or abnormal coagulation function;
5) Had systematic or treatment-site infection;
6) Treating Investigators believed that after the subjects received injection, the temporal improvement of both sides could not reach at least one level compared with the baseline score assessed by the Evaluating Investigators;
7) Temporal depression due to trauma, congenital malformation or congenital or acquired dyslipidemia, such as congenital myotonic dystrophy, HIV related dyslipidemia or acquired systemic dyslipidemia;
8) Tempus with following situations:
Temporal trauma or trauma induced residual defect, deformity or scar formation;
Temporal skin atrophy not suitable for injection;
Temporomandibular joint dysfunction or any other mandibular problem;
Recurrent temporal headache, such as temporal tendinitis, migraine;
9) There are active skin diseases, wounds, canceration or precancerous lesions above the inferior nasal point;
10) There is a tendency to form hypertrophic scar or keloid;
11) Allergic to hyaluronic acid or any other components involved in this study;
12) Past treatment:
Previous history of facial reconstruction, facial lift, eyebrow lift or temporal surgery (e.g., biopsy);
History of temporal fat injection or permanent facial implant implantation (e.g. polymethylmethacrylate, silica gel, polytetrafluoroethylene);
Treatment history of semi-permanent soft tissue fillings (such as calcium hydroxyapatite, poly-L-lactic acid) in the temporal or midfacial region within 36 months before enrollment;
History of temporary skin filling injection in the area above the inferior nasal point within 12 months before enrollment;
Except for the temporal part, the history of fat injection or permanent facial implant implantation in any part of the face within 12 months before enrollment;
History of temporary skin filling injection in the nasolabial sulcus or the area below the inferior nasal point within 6 months before enrollment;
History of botulinum toxin treatment in the area above the inferior nasal point or masseter muscle within 6 months before enrollment;
Mesotherapy or facial cosmetic surgery, such as laser, radio frequency, skin grinding, chemical exfoliation of medium or greater depth or other exfoliative treatment within 6 months before enrollment;
13) Had thrombolysis, anticoagulation, antiplatelet therapy or hormone therapy within 2 weeks before or after injection;
14) Facial hair or scars that may interfere with the visual evaluation of the temporal region located above the inferior nasal point;
15) Significant weight changes (more than 10% of body weight) were planned during the study period;
16) Participating in such clinical trial within 30 days of participating in this research;
17) Any situation estimated as unsuitable for the trial by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-29 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-29 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用交联透明质酸钠凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Crosslinked sodium hyaluronate gel for injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颞部凹陷分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temple Hollowing Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体美容效果改善量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次临床研究对于主要终点指标采用盲法评价。

Blinding：

The primary endpoint of this clinical study was evaluated by blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-29 18:53:56