ChiCTR2300071081 版本V1.0 版本创建时间2023/05/04 15:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 15:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二甲双胍对FAP的疗效观察与肠道菌群相关性研究

Public title：

Effect of metformin on FAP and its correlation with intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍对FAP的疗效观察与肠道菌群相关性研究

Scientific title：

Effect of metformin on FAP and its correlation with intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琳鑫 

研究负责人：

王雯 

Applicant：

zhoulinxin 

Study leader：

wangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13959350848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860628134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 971152478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwenfj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九00医院消化内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九00医院消化内科医生办公室

Applicant address：

Gastroenterologist's Office, No.900 Hospital, Joint Support Force, No. 156, West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou

Study leader's address：

Gastroenterologist's Office, No.900 Hospital, Joint Support Force, No. 156, West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The 900th hospital of the PLA

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The 900th hospital of the PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2023-025号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第900医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 900th Hospital of the Joint Service Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Liyunfeng

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九00医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, No. 900 Hospital of Joint Service Support Force, No. 156, West 2nd Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 22859650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The 900th hospital of the PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九00医院消化内科医生办公室

Primary sponsor's address：

Gastroenterologist's Office, No.900 Hospital, Joint Support Force, No. 156, West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省福州市

市(区县)：

Country：

China

Province：

FUJIAN

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九00医院

Institution
hospital：

The 900th hospital of the PLA

Address：

No.900 Hospital, Joint Support Force, No. 156, West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou

经费或物资来源：

联勤保障部队第九00医院患者

Source(s) of funding：

The 900th hospital of the PLA

研究疾病：

家族性腺瘤性息肉病  

Target disease：

Familial adenomatous polyposis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探索二甲双胍对FAP的疗效及其安全性并将二甲双胍抑制FAP腺瘤性息肉发展的临床疗效 2）探究二甲双胍治疗FAP作用机制与肠道菌群及其代谢产物SCFAs的关联性。  

Objectives of Study：

1) To explore the efficacy and safety of metformin on FAP and its clinical efficacy in inhibiting the development of adenomatous polyps in FAP 2) To explore the relationship between the mechanism of metformin in the treatment of FAP and the intestinal flora and its metabolite SCFAs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、≥18岁的成人且患有临床家族性腺瘤性息肉病或APC基因致病性变异；
2、具备以下其中1条即可：
①具有完整的结肠并伴有中度腺瘤负荷（100 至 1000 个息肉），目前正在考虑进行预防性手术的患者（*未行手术治疗者，需在第一次内镜检查时于降结肠距肛门30-40cm行纳米碳标记）；
②已行外科手术治疗，包括结肠切除回肠直肠吻合术和全结直肠切除回肠贮袋肛管吻合术的患者（*根据术式选择观察手术后残留的直肠或回肠贮袋区域）。
3、所有大于 1 cm 的息肉在第一次内镜检查时均在内镜下切除。

Inclusion criteria

1. Adults ≥ 18 years old with clinical familial adenomatous polyposis or APC gene pathogenic mutation;

2. One of the following is sufficient:

① Patients with complete colon and moderate adenoma load (100 to 1000 polyps) who are currently considering preventive surgery (* For those who do not undergo surgical treatment, nano-carbon labeling should be performed at 30-40cm from the descending colon to the anus during the first endoscopic examination);

② Patients who have undergone surgical treatment, including colectomy, ileorectal anastomosis and total colorectal resection, ileal pouch and anal anastomosis (* observe the residual rectum or ileal pouch area after the operation according to the choice of operation).

3. All polyps larger than 1 cm were removed under endoscope at the first endoscopic examination.

排除标准：

1、合并其他可能会影响肠道微生态的疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征引起的吸收不良等； 2、纳入研究前3个月内服用过免疫抑制剂、糖皮质激素；纳入研究前1个月服用过抗生素、益生菌、益生元等；纳入研究前2周内服用过质子泵抑制剂、含铋剂药物等。 3、诊断为恶性疾病，如结肠直肠癌； 4、在试验前6个月内使用非甾体抗炎药或阿司匹林每周 3 次以上； 5、诊断为糖尿病，怀孕或哺乳； 6、血清实验室检查（肾和肝功能检查）结果异常，或重大感染或呼吸道疾病。 7、因种种原因可能影响粪便微生态组成的进行排除，或研究者认为存在有不合适入选因素的患者。 8、备孕的男性。

Exclusion criteria：

1. Combined with other diseases that may affect the intestinal microecology, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, and malabsorption caused by short bowel syndrome;

2. Immune inhibitors and glucocorticoids were taken within 3 months before inclusion in the study; Antibiotics, probiotics, prebiotics, etc. were taken one month before inclusion in the study; Proton pump inhibitors and bismuth-containing drugs were taken within 2 weeks before inclusion in the study.

3. Diagnosed as malignant disease, such as colorectal cancer;

4. Use non-steroidal anti-inflammatory drugs or aspirin more than 3 times a week within 6 months before the test;

5. Diagnosis of diabetes, pregnancy or lactation;

6. Abnormal results of serum laboratory tests (kidney and liver function tests), or major infections or respiratory diseases.

7. Patients who may affect the composition of fecal micro-ecology due to various reasons are excluded, or the researcher believes that there are patients with inappropriate factors for inclusion.

8. A male who is preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 19

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

未行任何特殊干预

干预措施代码：

Intervention：

No special intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用500mg二甲双胍 每日2次

干预措施代码：

Intervention：

take 500mg metformin bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省福州市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

FUJIAN

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九00医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th hospital of the PLA

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳米碳标记区域或术后残留区域息肉的大小及数量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the size and number of polyps in the nano carbon labeled area or residual area after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道息肉

组织：

Sample Name：

Intestinal polyp

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法指在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method -- It refers to storing the random grouping scheme in an opaque envelope, opening the envelopes in order of grouping, and determining the grouping of patients according to the distribution scheme in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 15:06:45