ChiCTR2200066504 版本V1.1 版本创建时间2023/05/04 13:28:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 12:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络成瘾与非自杀性自伤的症状网络及干预

Public title：

Symptom networks and interventions for internet addiction and non-suicidal self-harm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络成瘾和非自杀性自我伤害患者重复经颅磁刺激爆发模式干预研究

Scientific title：

Repeated transcranial magnetic stimulation burst pattern intervention in patients with internet addiction and non-suicidal self-harm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆建霞 

研究负责人：

陆建霞/李加斌 

Applicant：

Jianxia Lu 

Study leader：

Jianxia Lu/ Jiabin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15295378668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15295378668/ +86 13905109948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianxialu2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianxialu2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Applicant address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 224000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 224000

申请人所在单位：

江苏医药职业学院

Applicant's institution：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究负责人所在单位：

江苏医药职业学院/盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Vocational College of Medicine/ Yancheng No.1 Peopel's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-（J-016）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng No.1 Peopel's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0515 66696879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院(江苏医药职业学院第一附属医院)；江苏医药职业学院

Primary sponsor：

Yancheng No.1 Peopel's Hospital (The First Affiliated Hospital of Jiangsu Vocational College of Medicine )；Jiangsu Vocational College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市人民南路66号；江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Primary sponsor's address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province；283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangsu

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Address：

283 Jiefang Road South, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究疾病：

网络成瘾 、非自杀性自伤  

Target disease：

Internet addiction ，non-suicidal self-harm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究网络成瘾和非自杀性自伤这两种成瘾行为的症状之间更细致和直观的联系；探索这两种疾病共病之间的机制；分析自杀行为的心理网络结构和各种假定的风险和保护因素；经颅磁刺激对网络游戏成瘾与非自杀性自伤的干预有效性。  

Objectives of Study：

To explore a more nuanced and intuitive link between the symptoms of two addictive behaviours, internet addiction and non-suicidal self-injury; to explore the mechanisms between the co-morbidity of these two disorders; to analyse the psychological network structure of suicidal behaviour and various hypothetical risk and protective factors; and the effectiveness of transcranial magnetic stimulation as an intervention for online game addiction and non-suicidal self-injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

网络成瘾者入组标准：(1)年龄18-25岁；(2) IAT≥50和DSM-5≥5；(3)了解试验并签署知情同意书。
非自杀性自伤者入组标准：（1）年龄18-25岁；（2）均符合DSM-5关于非自杀性自伤行为的相关诊断标准；（3）可自行完成问卷调查；（4）签署知情并同意；（5）均伴随不同程度的自伤行为。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for internet addicts: (1) age 18-25 years; (2) IAT ≥ 50 and DSM-5 ≥ 5; (3) understood the trial and signed an informed consent form.
Inclusion criteria for non-suicidal self-injurers: (1) age 18-25 years; (2) all met the relevant DSM-5 diagnostic criteria for non-suicidal self-injurious behaviour; (3) could complete the questionnaire on their own; (4) signed informed and consent; (5) all were accompanied by varying degrees of self-injurious behaviour.

排除标准：

问卷及行为测试排除标准：(1)有其他精神疾病的诊断史；(2)有其他物质成瘾；(3)由于其他原因，研究者认为不适合参与本研究。
经颅磁干预被试排除标准：（1）颅内置有金属异物；（2）脑部外伤或者头部手术史；（3）安装了心脏起搏器者；（4）受试者佩戴耳内助听器；（5）脑出血急性期；（6）曾经有癫痫发作史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for questionnaires and behavioural tests: (1) history of other psychiatric diagnoses; (2) addiction to other substances; (3) for other reasons, the researcher considered unsuitable for participation in this study.
Exclusion criteria for transcranial magnetic intervention subjects: (1) intracranial placement of a metal foreign body; (2) history of traumatic brain injury or head surgery; (3) those with pacemakers; (4) subjects wearing in-ear hearing aids; (5) acute cerebral haemorrhage; (6) history of previous seizures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-06 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-06 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

右侧背外侧前额叶经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation of the right dorsolateral prefrontal lobe

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

右侧背外侧前额叶经颅磁伪刺激、刺激线圈与头皮成垂直

干预措施代码：

Intervention：

Right dorsolateral prefrontal transcranial magnetic stimulation pseudo-stimulation, and the coil of stimulation was perpendicular to the scalp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 江苏医药职业学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知行为任务指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

信号停止任务、爱荷华赌博任务、价值决策的双系统竞争测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Signal stop task、Iowa Gambling Task、habit control EEG-task

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态神经影像测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task State Neuroimaging Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方试验者使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员协同完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed in collaboration with members of the research team. Paper data were electronically backed up with other data offline and online

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 12:46:10