ChiCTR2200066503 版本V1.1 版本创建时间2023/05/04 12:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 12:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良区域神经阻滞对腹腔镜肝胆手术患者预后的影响

Public title：

Efficacy of erector spinae plane block on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良区域神经阻滞对腹腔镜肝胆手术患者预后的影响

Scientific title：

Erector spinae plane block versus systemic lidocaine for quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林之薇 

研究负责人：

钱彬 

Applicant：

Zhiwei Lin 

Study leader：

Bin Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18650788610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15880065016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a167699935@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eyao717@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市台江区八一七中路602号

研究负责人通讯地址：

福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

No.602, 817 Road, Taijian, Fuzhou

Study leader's address：

No.602, 817 Road, Taijian, Fuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350004

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-063-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Yingdong Hong

伦理委员会联系地址：

福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No.602, 817 Road, Taijian, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

No.602, 817 Road, Taijian, Fuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.602, 817 Road, Taijian, Fuzhou

经费或物资来源：

福建中医药大学校管课题（XB2021003）

Source(s) of funding：

Project of Fujian University of Traditional Chinese Medicine（XB2021003）

研究疾病：

胆囊病变  

Target disease：

Cholecystopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较竖脊肌阻滞与静脉输注利多卡因对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of erector spinae plane block with systemic lidocaine on the quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18至65岁；2）择期腹腔镜胆囊切除术；3）ASA 1~3级

Inclusion criteria

1)Patients aged 18-65 years old undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia 2)American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III.

排除标准：

1）慢性疼痛患者，包括但不限于穿刺局部解剖结构异常、研究相关药物过敏史、术前服用过止痛药等;2）术前认知功能障碍者;3）严重肝肾功能不全者和严重心、脑疾病患者;4）出于任何原因不能配合研究，例如：语言理解困难，精神疾病等 5）患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

1）Contraindications for ESPB, such as the presence of coagulation disorders, anatomical abnormalities, and local infection in the block site 2）history of medication or alcohol abuse 3）Allergy to the study drugs 4) history of chronic pain or intake of any analgesics within 48 hours preoperatively 5) contraindications to systemic lidocaine, such as a history of seizure disorders, cardiac rhythm disorders, hepatic dysfunction, and renal impairment;6）Any other conditions that precluded study inclusion, such as language barrier, preexisting cognitive impairment, declining to participate in any study group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-09 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-08 00:00:00 至 To 2023-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌阻滞组

样本量：

 42

Group：

ESPB group

Sample size：

干预措施：

双侧竖脊肌阻滞 (0.25%罗哌卡因)+静脉输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ESPB with ropivacaine 0.25% plus intravenous placbo

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 42

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

双侧竖脊肌阻滞（生理盐水）+静脉输注利多卡因（负荷剂量1.5mg/kg, 持续静脉输注2mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

intravenous lidocaine plus bilateral ESPB with placebo.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

双侧竖脊肌阻滞（生理盐水）+静脉输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ESPB with placebo plus intravenous placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 24 hours postoperatively

Measure method：

using the 15-item quality of recovery questionnaire

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at postoperative 1, 3, 6, 12, and 24 hours

Measure method：

using the numeric rating scale (0-10), where 0 is no pain and 10 is worst pain imaginable

指标中文名：

术后镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction on pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at postoperative 24 hours

Measure method：

using an 11-point numeric rating scale, where zero is ‘not at all’ and ten is ‘maximum satisfaction’.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验的研究人员，将126例病例采用分层区组随机法按照1：1：1比例生成随机种子数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nonparticipant in the study will generate the random number sequence in a ratio of 1:1:1 using the block randomization method with blocks of six.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、手术者、研究人员、评估者均不清楚具体分组和用药情况。

Blinding：

The participant, care provider, investigator, and outcome assessor were all blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCFR进行数据采集和ResMan管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using eCRF and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 12:43:26