ChiCTR2200065613 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 23:42:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-10 08:49:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吻合口加强缝合预防胃癌全胃切除术后食管-空肠吻合口漏的单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of strengthening suture after mechanical anastomosis on preventing esophageal jejunal anastomotic leakage after total gastrectomy for gastric cancer: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吻合口加强缝合预防胃癌全胃切除术后食管-空肠吻合口漏的单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of strengthening suture after mechanical anastomosis on preventing esophageal jejunal anastomotic leakage after total gastrectomy for gastric cancer: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳金强 

研究负责人：

丰帆 

Applicant：

Liu Jinqiang 

Study leader：

Feng Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19929061886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13720553443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljq679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 surgeonfengfan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院（西京医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院（西京医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222090-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Ja Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院（西京医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院（西京医院）

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

评估吻合口加固缝合对胃癌全胃切除术后食管-空肠发生吻合口漏的预防效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of anastomotic reinforcement suture on preventing esophageal jejunal anastomotic leakage after total gastrectomy for gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前经胃镜和活检证实胃腺癌，原发病灶位于胃上部和/或中部，预计可行根治性全胃切除术；
2.术前肿瘤分期：cT1N0M0-T4aN3M0，I-IIIc；
3.受试者年龄：≤75岁，或≥18岁；
4.患者或其委托代理人知情同意。

Inclusion criteria

1. Gastric adenocarcinoma was confirmed by gastroscopy and biopsy before operation. The primary focus was located in the upper and / or middle of the stomach. It is expected that radical total gastrectomy is feasible;

2. Preoperative tumor stage:cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIc;

3. Subject age: ≤ 75 years old, or ≥ 18 years old;

4. Informed consent of the patient or his entrusted agent.

排除标准：

1.术前新辅助治疗或围术期放疗；
2.合并其它恶性肿瘤病史；
3.因梗阻、穿孔或出血等需急诊手术；
4.术前检查白蛋白＜35g/L）、糖尿病、FEV1＜70%或FVC＜80%；
5.ECOG确定临床状况＞2级或ASA ＞3级；
6.术前检查预计需行胸部联合路径手术、Whipple术、联合脏器切除术；
7.严重精神疾病；
8.怀孕及哺乳期女性；
9.因个人、家庭、社会或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划。

Exclusion criteria：

1. Preoperative neoadjuvant therapy or perioperative radiotherapy;
2. History of other malignant tumors;
3. Emergency surgery due to obstruction, perforation or bleeding;
4. preoperative serum albumin < 35g/L), diabetes mellitus, FEV1 < 70% or FVC < 80%;
5. ECoG determines that the clinical condition is > grade 2 or ASA > grade 3;
6. Preoperative examination is expected to require combined thoracic path surgery, Whipple operation and combined organ resection;
7. Serious mental illness;
8. Pregnant and lactating women;
9. Unable to complete the trial scheme or follow-up plan due to personal, family, social or geographical conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 423

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

食管空肠器械吻合+吻合口全层间断加固缝合

干预措施代码：

Intervention：

Instrument anastomosis of esophagus and jejunum + full-thickness discontinuous reinforcement suture of anastomosis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 423

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

食管空肠器械吻合

干预措施代码：

Intervention：

Esophagojejunostomy with instruments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanx

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院（西京医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anastomotic fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anastomotic bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anastomotic stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他围术期手术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other perioperative postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将符合入组要求的患者按照1:1的比例随机分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion requirements were randomly assigned to the two groups according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated person is responsible for completing the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 08:48:11