ChiCTR2200064949 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 20:01:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 17:02:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国成年糖尿病患者队列随访研究

Public title：

A cohort follow-up study of Chinese adult patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国成年糖尿病患者队列随访研究

Scientific title：

A cohort follow-up study of Chinese adult patients with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪徐麟 

研究负责人：

郑雪瑛 

Applicant：

Wang XL 

Study leader：

Zheng XY 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915620018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13750400548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwxliver@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisazhengxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第131号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Sheng ZJ

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

深圳市爱宝惟生物科技有限公司

具体地址：

深圳市宝安区西乡街道臣田工业区33栋4楼A单元

Institution
hospital：

Shenzhen aibaowei Biotechnology Co., Ltd

Address：

Unit a, floor 4, building 33, chentian Industrial Zone, Xixiang street, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）创新攻关团队项目基金

Source(s) of funding：

Program for Innovative Research Team of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目以中国成年糖尿病队列为依托，构建多维度，跨尺度和高精度全面测量的中国成年糖尿病表型组数据库。借助高通量表型分析技术以及多组学分析，本项目可实现表型组数据与基因组信息的结合，进而开展从表型到基因与环境的“归因”分析研究，从而快速发现不同表型的患病机制，为生物医学提供科学解决方案。  

Objectives of Study：

Based on the Chinese adult diabetes cohort, this project builds a multi-dimensional, cross-scale and high-precision database of Chinese adult diabetes phenotypes. With the help of high-throughput phenotypic analysis technology and multi omics analysis, this project can realize the combination of phenotypic data and genomic information, and then carry out "attribution" analysis and research from phenotype to gene and environment, so as to quickly discover the pathogenesis of different phenotypes and provide scientific solutions for biomedicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(A)．观察组
1)年龄18-75岁；
2)经内分泌专科医生诊断符合WHO标准的糖尿病患者： 75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），空腹血糖≥7.0mmol/L，OGTT2h血糖≥11.1mmol/L；
3)可追溯患者发病时间，并按病程分组：
第一组：糖尿病病程≤1年；
第二组：1年＜糖尿病病程≤5年；有完整的起病时临床表型资料（包括空腹血糖、胰岛自身抗体信息、身高、体重、c肽、近3个月用药情况资料）；
第三组：5年＜糖尿病病程≤10年；有完整的起病时临床表型资料（包括空腹血糖、胰岛自身抗体信息、身高、体重、c肽、近3个月用药情况资料）；
第四组：糖尿病病程＞10年；有完整的起病时临床表型资料（包括空腹血糖、胰岛自身抗体信息、身高、体重、c肽、近3个月用药情况资料）。
(B)．对照组
1)年龄18-75岁；
2)18.5＜BMI＜23.9 kg/m^2；
3)空腹和餐后血糖均正常（没有达到WHO规定的糖尿病或糖耐量异常的诊断标准）。

Inclusion criteria

(A) . Observation group
1) Age 18-75
2) Diabetes patients who are diagnosed by endocrinologists as meeting who standards: 75g oral glucose tolerance test (OGTT), fasting blood glucose >= 7.0mmol/l, OGTT 2H blood glucose >= 11.1mmol/l
3) The onset time of patients can be traced and grouped according to the duration of diabetes:
Group 1: Duration of diabetes <= 1 year;
Group 2: 1 year ＜ duration of diabetes <= 5 years; Complete clinical phenotype data at the time of onset (including fasting blood glucose, islet autoantibody information, height, weight, C-peptide, and medication data in recent 3 months)
Group 3: 5 years < duration of diabetes <= 10 years; Complete clinical phenotype data at the time of onset (including fasting blood glucose, islet autoantibody information, height, weight, C-peptide, and medication data in recent 3 months);
Group 4: The duration of diabetes is more than 10 years; Complete clinical phenotype data at the time of onset (including fasting blood glucose, islet autoantibody information, height, weight, C-peptide, and medication data in recent 3 months).
(B) . Control group
1) Age 18-75;
2) 18.5＜BMI＜23.9 kg/m^2;
3) Fasting and postprandial blood glucose were normal (did not meet the diagnostic criteria of diabetes or impaired glucose tolerance specified by WHO).

排除标准：

1)患有单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性高血糖相关性（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的高血糖相关性疾病）；
2)严重肝肾功能障碍（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）；
3)精神病、伴有严重感染、重度贫血（血红蛋白＜60g/L）、中性粒细胞减低症（N＜1.5×10/L），由研究者决定；
4)其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥Ⅲ级；
5)入组时合并妊娠；
6)过去3个月内使用抗生素；
7)过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药；
8)受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
9)既往有减重手术史；
10)既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；
11)研究者判断的任何影响入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Suffering from single gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury or other secondary hyperglycemia related diseases (such as Cushing's syndrome, thyroid dysfunction or acromegaly);
2) Severe liver and kidney dysfunction (EGFR < 30 ml/min/1.73m^2);
3) Psychosis, severe infection, severe anemia (hemoglobin ＜ 60g/l), neutropenia (n ＜ 1.5 × 10/l), decided by the researcher;
4) Other serious organic heart diseases, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, NYHA cardiac function grade ≥ grade III;
5) Pregnancy was complicated at the time of enrollment;
6) Antibiotics used in the past 3 months;
7) In the past 3 months, they have used oral, intramuscular or intravenous systemic, non gastrointestinal or intra-articular administration of weight control drugs (including weight loss drugs), corticosteroids and other hormone drugs;
8) The subjects are suffering from digestive tract diseases that cause various acute and chronic diarrhea or severe constipation;
9) Previous history of weight loss surgery;
10) Have a history of intestinal segment resection, or other digestive tract surgery (such as cholecystectomy) within one year, or other non digestive tract surgery within half a year;
11) Any situation judged by the researcher that affects the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-30 00:00:00至 To 2028-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2028-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1712

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非糖尿病组

样本量：

 428

Group：

Non diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成年糖尿病患者心血管风险发生的影响因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influencing factors of cardiovascular risk in adult patients with diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成年糖尿病患者疾病进展特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics of disease progression in adult patients with diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成年糖尿病患者表型与血管相关疾病发生风险的横断面相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross sectional correlation between phenotypes and the risk of vascular related diseases in adult patients with diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成年糖尿病患者随访1个月、3个月、6个月和1年及以上的动态代谢指标特征变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The characteristics of dynamic metabolic indexes in adult patients with diabetes who were followed up for 1 month, 3 months, 6 months and 1 year or more

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成年糖尿病患者疾病发展的预测轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction trajectory of disease development in adult patients with diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据原始数据的观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地记录病例报告表中。EDC录入数据时采用双录入法比对核查。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the observation records of the original data, the data shall be recorded in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. EDC adopts double entry method for comparison and verification when entering data. Electronic data files shall be stored by category, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media, which shall be properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 17:01:41