ChiCTR2200064948 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 19:50:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 16:11:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的应用

Public title：

Alveolar ridge preservation in sockets with severe periodontal destruction using autogenous partially demineralized dentin matrix

注册题目简写：

Alveolar ridge preservation using autogenous partially demineralized dentin matrix

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的应用

Scientific title：

Alveolar ridge preservation in sockets with severe periodontal destruction using autogenous partially demineralized dentin matrix

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

https://www.trialos.com/index/ (20210122124825082)

申请注册联系人：

王林红 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Linhong Wang 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13989463992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 85893206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglinhong@hmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangfan@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

Shangtang Road 158#, Hangzhou 310014, Zhejiang, China

Study leader's address：

Shangtang Road 158#, Hangzhou 310014, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

童向民

Contact Name of the ethic committee：

Xiangmin Tong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

Shangtang Road 158#, Hangzhou 310014, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

Shangtang Road 158#, Hangzhou 310014, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

Shangtang Road 158#, Hangzhou 310014, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目（2022495393）

Source(s) of funding：

Zhejiang Medicine Health Science and Technology Plan Project No. 2022495393

研究疾病：

牙槽骨缺损  

Target disease：

Alveolar bone defect

研究疾病代码：

K08.809

Target disease code：

K08.809

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以自然愈合为对照，评价自体牙骨粉在重度慢性牙周炎患牙位点保存中的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of alveolar ridge preservation (ARP) using autogenous partially demineralized dentin matrix (APDDM) in periodontally compromised socket compared with spontaneous healing (SH).

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项随机对照研究，研究分为两组：（1）实验组：拔牙窝内放置自体牙骨粉，骨粉上方覆盖胶原蛋白海绵（可即邦，中国）（2）对照组：拔牙窝内不放置任何材料，待其自然愈合。招募的受试者按照随机化表格随机分组，完成入组标准核查、签署知情同意书及相关术前检查后择期手术。拍摄拔牙位点术前、术后即刻和术后4个月的CBCT影像,并记录术前和术后4个月的角化龈宽度，对比分析术前、术后4个月CBCT的相关指标和角化龈宽度的差异并进行统计学分析。两组最终行种植修复的受试者种植术中取部分种植位点少量新生骨进行组织学分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 30 patients with 32 periodontally compromised teeth were included in this study. The height and width of the extraction socket before tooth extraction and 4 months after preservation were measured. Tephine cores were harvested for histomorphometric evaluation during implant placement. 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18岁，既往体健，无诉系统性疾病；
（2）存在因重度慢性牙周炎引起的牙槽骨严重破坏而保留无望的患牙；
（3）患牙拔除后拔牙窝牙槽骨吸收至根中1/2及以下,且剩余高度≥3mm；
（4）至少存在一颗邻牙；
（5）患者依从性良好，经过完善的牙周基础治疗后全口菌斑指数小于20%，全口BOP%＜25%；
（6）同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: （1）Adult patients (>18 years old), systemically healthy; （2）Presence of a periodontally compromised hopeless molar requiring extraction; （3）Alveolar bone resorption more than half the length of the tooth root; presence of at least one adjacent natural tooth; post-extractive sites alveolar bone with at least two residual bone wall heights >= 3 mm;（4）Presence of at least one adjacent tooth; (5)The patients is with good compliance. After the periodontal treatment, the whole mouth plaque index was less than 20%, and the whole mouth BOP% was less than 25%.(6)Compliance with study-related procedures and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）患牙或邻牙有急性感染；
（2）女性患者在妊娠期或哺乳期；
（3）3个月内服用过影响血小板或骨再生功能的药物；
（4）有头颈部放射治疗史及全身系统性疾病未控制者；
（5）重度吸烟者，吸烟量＞10支/日。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: (1) Acute infection of the affected or adjacent teeth;(2) Female patients during pregnancy or lactation;(3)Patients who taken drugs affecting platelet or bone regeneration within 3 months;(4) History of head and neck radiotherapy, uncontrolled systemic diseases;(5) Heavy smokers, smoking more than 10 cigarettes/day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-21 00:00:00至 To 2022-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-21 00:00:00 至 To 2022-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

用自体牙骨粉行位点保存术

干预措施代码：

Intervention：

Alveolar ridge preservation with autogenous partially demineralized dentin matrix with

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无，拔牙后自然愈合

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后牙槽嵴高度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge height after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

术后牙槽嵴宽度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge width after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

拔牙前至 4个月末拔牙部位骨体积的影像学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging changes of bone volume at the extraction site from before tooth extraction to the end of 4 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后4个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 4 months

Measure method：

CBCT

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙槽骨

组织：

颌骨

Sample Name：

Alveolar bone

Tissue：

jaw

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN 过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统。由研究者登录中央随机系统，录入受试者信息，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject signs the informed consent, and meets all the inclusion criteria and does not meet any exclusion criteria, the subject will be included in this clinical trial. A seed number is generated by the system, the sample size and block length are set, and the random number table required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

Blinding：

Since the researcher can visually distinguish the test product from the control product, the researcher cannot be blinded, so only the subjects are blinded, so the single blind design is adopted, that is, the subjects are blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=9768

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=9768

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 16:10:44