ChiCTR2200065933 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 15:06:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-18 16:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较不同位置硬膜外置管联合程控硬膜外脉冲式输注（PIEB）模式用于初产妇分娩镇痛的镇痛效果

Public title：

The Labor Analgesia Effect in Nulliparous Women of Epidural Catheter Placement in Different Intervertebral Space Combined with Programmed Intermittent Epidural Bolus (PIEB) Infusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同位置硬膜外置管联合程控硬膜外脉冲式输注（PIEB）模式用于初产妇分娩镇痛的镇痛效果

Scientific title：

The Labor Analgesia Effect in Nulliparous Women of Epidural Catheter Placement in Different Intervertebral Space Combined with Programmed Intermittent Epidural Bolus (PIEB) Infusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Wanglin 

Study leader：

Wanglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18500252058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18500252058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18500252058@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18500252058@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号,100730

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号,100730

Applicant address：

NO.1 Da HuaRoad, DongDan, Beijing 100730, P.R.China

Study leader's address：

NO.1 Da HuaRoad, DongDan, Beijing 100730, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-241-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Lihan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号,100730

Contact Address of the ethic committee：

Da HuaRoad, DongDan, Beijing 100730, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号,100730

Primary sponsor's address：

1 Da HuaRoad, DongDan, Beijing 100730, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

初产妇分娩疼痛  

Target disease：

Labor pains in nulliparous women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用PIEB输注技术，比较低位（L4-5）和传统位置（L2-3）硬膜外穿刺置管进行分娩镇痛，在不同产程的镇痛效果，运动阻滞情况及对产科结局的影响。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effect, motor block and obstetric outcomes of epidural catheterization at low (L4-5) and conventional (L2-3) positions with PIEB infusion technique in different stages of labor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有有镇痛要求的孕足月初产妇

Inclusion criteria

All nulliparous women with analgesia requirements

排除标准：

1.椎管内麻醉相关禁忌症
2.ASA分级III-IV级
3.神经和精神疾病史
4.高危妊娠
5.死胎、畸形胎儿引产

Exclusion criteria：

1.Contraindications associated with spinal anesthesia
2.ASA III-IV
3.History of neurological and psychiatric disorders
4.Pregnancy with high risk
5.Stillbirth, induced labor of abnormal fetus

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

 88

Group：

L Group

Sample size：

干预措施：

较低位（L4-5）硬膜外穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Lower position epidural (L4-5) catheterization

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 88

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

传统位置（L2-3）硬膜外穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Conventional position epidural (L2-3) catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫口开全时产妇阴部NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perineal numerical rating scale (NRS) pain score of parturient with full uterine opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴部NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perineal NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage运动神经阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage motor block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵自控给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of self-controlled administration of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery process time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催产素、器械助产、会阴侧切率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of using oxytocin, instrumental delivery, episiotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中转剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of conversion to cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由统计学专家用电脑生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization，statisticians generate random number tables with computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-18 16:01:12