ChiCTR2200066242 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 14:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-29 11:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于系统医学稳态理念的护理模式在慢阻肺患者中医肺康复中的临床应用

Public title：

Clinical application of nursing model based on the concept of homeostasis of systems medicine in pulmonary rehabilitation in COPD patients

注册题目简写：

基于系统医学稳态理念的护理模式在慢阻肺患者中医肺康复中的临床应用

English Acronym：

Clinical application of nursing model based on the concept of homeostasis of systems medicine in pulmonary rehabilitation in COPD patients

研究课题的正式科学名称：

基于系统医学稳态理念的护理模式在慢阻肺患者中医肺康复中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of nursing model based on the concept of homeostasis of systems medicine in pulmonary rehabilitation in COPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FTWS2021093

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

GZYLL(KY)-2022-028

申请注册联系人：

吕海鹏 

研究负责人：

吕海鹏 

Applicant：

Lv haipeng 

Study leader：

lv haipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13427925346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13427925346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0755-83217055

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0755-83217055

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvhaipeng8888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvhaipeng8888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.szftzy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.szftzy.com/

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518114

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518114

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2022-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Name of the ethic committee：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

luling

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0755-83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No. 6001, Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

COPD

Target disease code：

COPD

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究提出“运用系统医学稳态理念的护理模式对慢阻肺患者中医肺康复的临床效果存在差异性”假说，旨在运用系统医学稳态理念的护理模式，改善慢阻肺患者中医肺康复的临床效果，明确系统医学稳态理念护理模式对慢阻肺中医肺康复临床疗效的影响，以期优化慢阻肺患者中医肺康复护理的临床实施方案。  

Objectives of Study：

This study puts forward the hypothesis that "there are differences in the clinical effect of TCM pulmonary rehabilitation using the homeostatic concept of systematic medicine", aiming to use the nursing model of the homeostatic concept of systematic medicine to improve the clinical effect of TCM pulmonary rehabilitation in COPD patients, and clarify the influence of the nursing model of the homeostatic concept of systematic medicine on the clinical efficacy of TCM pulmonary rehabilitation in COPD, in order to optimize the clinical implementation plan of TCM rehabilitation nursing in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

观察组实施系统医学稳态理念护理模式的个体化中医肺康复护理干预 对照组：肺康复护理方案，每周3-5次，每次20-60分钟。按照常规治疗时间为周一至周五，每天8：00-17：00完成。 观察组：实施系统医学稳态理念护理模式的个体化中医肺康复护理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The observation group implemented individualized TCM pulmonary rehabilitation nursing intervention based on the nursing model of the homeostatic concept of systematic medicine Control group: pulmonary rehabilitation nursing regimen, 3-5 times a week for 20-60 minutes each. The usual treatment time is Monday to Friday, 8:00-17:00 daily. Observation group: individualized TCM pulmonary rehabilitation nursing that implements the system medicine homeomorphic concept nursing model. 

纳入标准：

（1）符合中华医学会《慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南(实践版·2018)》收录慢性阻塞性肺疾病的诊断标准；
（2）年龄40-70岁；
（3）患者6分钟步行测试距离（6MWT）≥140m；
（4）患者FEV1≤50%预测值的重度阻塞性疾病（在支气管扩张剂后）；
（5）CAT评分≥21分。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease included in the Chinese Medical Association's Guidelines for Primary Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Practice Edition, 2018);
(2) Age 40-70 years old;
(3) The patient's 6-minute walking test distance (6MWT) ≥ 140m;
(4) severe obstructive disease (after bronchodilators) in patients with FEV1≤50% of the predicted value);
(5) CAT score ≥ 21 points.

排除标准：

（1）有合并有气胸、多发肋骨骨折、肺栓塞和慢性肺原性心脏病、严重心功能不全心功能3级以上者；
（2）严重意识障碍、严重焦虑抑郁、严重痴呆、失语、耳聋等影响表达者；
（3）同时参加其他药物临床试验者；排除影响有膝关节活动的骨病、精神障碍不能配合完成评估者；
（4）不按要求配合，依从性差者；
符合以上其中任何1条者，均不能纳入。

Exclusion criteria：

(1) Those with pneumothorax, multiple rib fractures, pulmonary embolism, chronic pulmonary heart disease, severe cardiac insufficiency and cardiac function grade 3 or above;
(2) Severe consciousness disorders, severe anxiety and depression, severe dementia, aphasia, deafness and other affected expressions;
(3) Those who participate in clinical trials of other drugs at the same time; Exclude bone disease that affects knee movement and mental disorders who cannot cooperate with the completion of the assessment;
(4) Those who do not cooperate as required and have poor compliance;
Those who meet any one of the above items cannot be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

系统稳态组

样本量：

 32

Group：

System steady-state group

Sample size：

干预措施：

实施系统医学稳态理念护理模式的个体化中医肺康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Individualized TCM pulmonary rehabilitation nursing based on the implementation of the system medicine homeostatic concept nursing model

Intervention code：

组别：

常规肺康复组

样本量：

 32

Group：

Conventional pulmonary rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规中医药治疗+中医肺康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Chinese medicine treatment + Chinese medicine pulmonary rehabilitation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院（福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力（BADL）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (BADL) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

测量方法：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

Measure time point of outcome：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

Measure method：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

指标中文名：

慢阻肺患者自我评估测试（CAT）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic obstructive pulmonary disease patient self-assessment test (CAT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

测量方法：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

Measure time point of outcome：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

Measure method：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

指标中文名：

6分钟步行试验（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

测量方法：

干预前、首次干预后30天、干预后3个月、6个月随访记录各临床评定量表

Measure time point of outcome：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

Measure method：

Clinical rating scales were recorded before the intervention, 30 days after the first intervention, and 3 months and 6 months after the intervention

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后6个月行肺功能检查测定

测量方法：

干预前、干预后6个月行肺功能检查测定

Measure time point of outcome：

Pulmonary function tests were performed before and 6 months after intervention

Measure method：

Pulmonary function tests were performed before and 6 months after intervention

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，按1：1对照原则将64例患者平均分配到2组，每组32人。分别设立常规中医肺康复护理对照组，观察组在对照组的基础上运用系统医学稳态理念的护理模式进行中医肺康复护理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, 64 patients were evenly assigned to 2 groups of 32 people in each group according to the 1:1 control principle. Conventional TCM pulmonary rehabilitation nursing control groups were set up, and the observation group used the nursing mode of systematic medicine homeostasis co

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取观察分析者（即第三者）的盲法，要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果并评价、监察员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。采用盲法，制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。研究结束并完成数据分析后才予以“揭盲”。

Blinding：

This study was blinded by the observation analyst (i.e. third party), which required blinding in protocol formulation, random number compilation, researcher recording and evaluation of test results, supervisor inspection, data management and statistical analysis. Blinding was used to develop measures to control trial bias to minimize known sources of bias. It was "unblinded" only after the study was completed and the data analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Y

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-29 11:38:45