ChiCTR2200066237 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 14:38:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-29 11:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rTMS刺激DLPFC对脑卒中患者双重任务步行能力的影响与机制探索

Public title：

Effect and mechanism exploration of DLPFC stimulation by rTMS on dual-task walking ability in people with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS刺激DLPFC对脑卒中患者双重任务步行能力的影响与机制探索

Scientific title：

Effect and mechanism exploration of DLPFC stimulation by rTMS on dual-task walking ability in people with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺小英 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Lin Xiaoying 

Study leader：

Yang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18406565037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13529435568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2043307072@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leon_yang30@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

昆明市盘龙区龙泉路871号昆明市第二人民医院康复医学科

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, No. 374 Yunnan Burma Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

The Second People’s Hospital of Kunming, No. 871 longquan Road, Panlong District, Kunming city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Kunming

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年第02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second People’s Hospital of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

石晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Xiaolin

伦理委员会联系地址：

昆明市盘龙区龙泉路871号昆明市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second People’s Hospital of Kunming, No. 871 longquan Road, Panlong District, Kunming city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13708893587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Kunming

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市盘龙区龙泉路871号昆明市第二人民医院

Primary sponsor's address：

The Second People’s Hospital of Kunming, No. 871 longquan Road, Panlong District, Kunming city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市第二人民医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区龙泉路871号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Kunming

Address：

871 Longquan Road, Panlong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

昆明市卫生科技人才培养项目，项目编号：2022-SW-27

Source(s) of funding：

Kunming Health Science and technology talent training project, Project No.: 2022-SW-27

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确rTMS刺激DLPFC对卒中患者DT能力的影响，并确立该方法在卒中康复治疗中的应用价值； （2）揭示rTMS刺激DLPFC对卒中患者DT功能相关脑区的影响； （3）揭示rTMS刺激DLPFC对卒中患者DT功能相关脑功能连接的影响； （4）探索卒中康复过程中，认知功能与运动功能的相互影响关系及与脑区激活的相关性。  

Objectives of Study：

(1) To determine the effect of rTMS of DLPFC on DT function of people with stroke, and to establish the application value of this method in stroke rehabilitation; (2) To reveal the effect of rTMS of DLPFC on DT function related brain regions in people with stroke; (3) To reveal the effect of rTMS of DLPFC on DT related brain functional connectivity in people with stroke; (4) To explore the interaction between cognitive function and motor function and the correlation with brain activation in the process of stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中华医学会神经病学分会血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中对脑梗死或脑出血的诊断标准；②年龄在30~80岁之间；③首次发病且病程超过1个月；④单侧脑卒中，须经颅脑电子计算机断层扫描或磁共振成像证实；⑤能执行简单指令；⑥能独立步行至少10米。

Inclusion criteria

① It meets the diagnostic criteria for cerebral infarction or cerebral hemorrhage in the key points for diagnosis of various major cerebrovascular diseases in China 2019 formulated by the vascular diseases group of the neurology branch of the Chinese Medical Association; ② Aged between 30 and 80; ③ First onset and course of disease more than 6 months; ④ Unilateral stroke must be confirmed by brain computed tomography or magnetic resonance imaging; ⑤ Able to execute simple instructions; ⑥ Be able to walk at least 10 meters independently.

排除标准：

①存在脑卒中以外的其他神经系统疾病（包括颅脑外伤）；②小脑或脑干损伤；③存在TMS禁忌证的受试者，如戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物或有颅骨缺损、既往有癫痫病史、妊娠等；④严重的认知或言语障碍；⑤合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病；⑥拒绝参与试验或签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① Other nervous system diseases other than stroke (including craniocerebral trauma); ② Cerebellar or brainstem injury; ③ Subjects with TMS contraindications, such as wearing cardiac pacemakers, intracranial metal implants or skull defects, previous history of epilepsy, pregnancy, etc; ④ Severe cognitive or speech impairment; ⑤ Complicated with dysfunction of heart, lung, liver, kidney and other important organs or other serious physical diseases; ⑥ Refuse to participate in the trial or sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 23

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

3周重复经颅磁刺激，治疗参数为：频率5Hz，刺激时间10秒，刺激个数50个，重复次数24次，脉冲间歇时间30秒（总刺激个数1200个，总时间16分钟），强度为90%静息运动阈值（resting motor threshold，RMT）。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS for 3 weeks , The treatment parameters are: frequency of 5Hz, stimulation time of 10 seconds, 50 stimuli, 24 repetitions, pulse interval time of 30 seconds (total stimulus number of 1200, total time of 16 minutes), and the intensity is 90% resting motion threshold ( RMT).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

3周重复经颅磁刺激，治疗参数为：频率5Hz，刺激时间10秒，刺激个数50个，重复次数24次，脉冲间歇时间30秒（总刺激个数1200个，总时间16分钟），强度为10%静息运动阈值（resting motor threshold，RMT）。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS for 3 weeks, The treatment parameters are: frequency of 5Hz, stimulation time of 10 seconds, 50 stimuli, 24 repetitions, pulse interval time of 30 seconds (total stimulus number of 1200, total time of 16 minutes), and the intensity is 10% resting motion threshold ( RMT).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 m walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale, mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

起立步行计时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

简明平衡评估系统测试量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BEST)

指标中文名：

平衡效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance effenicy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

活动平衡信心量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Activity-specific Balance Confidence scale, ABC

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

蒙特利尔认知功能评估量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

The Montreal Cognitive Function Assessment Scale

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

斯特鲁普测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Stroop Color and Word Test

指标中文名：

注意力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

追踪测试A和B

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Trail Making Test-A and B, TMT-A and B

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

正序和倒序数字广度测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Digit Span Test, DST

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily living ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

改良Barthel指数

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Modified Barthel Index, MBI

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily living ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

健康调查12条简表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

日常活动参与能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to participate in daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Frenchay活动指数

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Frenchay Activities Index, FAI

指标中文名：

跌倒事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall incident

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期结束后，持续记录6个月的跌倒事件发生率

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stability test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单足支撑测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Single foot support test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定极限测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stability limit test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动极限测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activity limit test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协调测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coordinate the test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

附加指标

Outcome：

Motor evoked potential, MEP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究为前瞻性、单中心、双盲随机对照试验，由一名不知情的研究人员采用随机数字表法进行随机分组，以1:1的分配比例随机分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a prospective, single center, double-blind randomized controlled trial. An uninformed researcher randomly divided the subjects into the experimental group and the control group by using the random number table method, and randomly divided them into the experimental group and the control group .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验过程中对受试者和评估者实施盲法，试验实施者非盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日之前公布于中国临床试验注册中心平台,数据公开方式将采用ResMan (http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由本研究内研究人员（非试验操作者）进行采集，形成纸质版评估表，再上传至电子采集与管理系统即ResMan。 ResMan (http://www.medresman.org.cn/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by researchers (non operators) in this study to form a paper version of the evaluation form, which is then uploaded to the electronic data capture, namely resman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-29 11:15:26