ChiCTR2200066223 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 14:20:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-28 17:01:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下CPSI在心内直视手术患者术后镇痛的临床应用研究

Public title：

Clinical application of ultrasonic-guided CPSI in postoperative analgesia in patients undergoing open heart surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下CPSI在心内直视手术患者术后镇痛中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of ultrasonic-guided CPSI in postoperative analgesia in patients undergoing open heart surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张峻华 

研究负责人：

张峻华 

Applicant：

Junhua Zhang 

Study leader：

Junhua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15213680591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15213680591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 272073444@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 272073444@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆市涪陵中心医院麻醉科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区泽胜温泉城17栋1单元5-1

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区泽胜温泉城17栋1单元5-1

Applicant address：

5-1, Unit 1, Building 17, Hot Spring City, Zesheng, Fuling, Chongqing

Study leader's address：

5-1, Unit 1, Building 17, Hot Spring City, Zesheng, Fuling, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 408099

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 408099

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant's institution：

Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022CQSFLZXYYEC-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李严

Contact Name of the ethic committee：

Yan Li

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Gaotutang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 72226537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

2 Gaotutang Road, Fuling District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

涪陵

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

心内直视手术术后镇痛  

Target disease：

Postoperative pain management after open cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确超声引导连续胸骨旁肋间神经阻滞技术的安全性。 （2）评价超声引导连续胸骨旁肋间神经阻滞技术在心内直视手术术后镇痛的有效性，为优化术后疼痛管理，改善患者预后提供数据支持  

Objectives of Study：

(1) To determine the safety of ultrasound-guided continuous parasternal intercostal nerve block. (2) To evaluate the effectiveness of ultrasond-guided continuous parasternal intercostal nerve block in postoperative analgesia after open heart surgery, so as to provide data support for optimizing postoperative pain management and improving the prognosis of patients

药物成份或治疗方案详述：

手术结束时，将患者置于平卧位且保持手术区域无菌，以腔镜保护套妥善保护的高频线阵探头置于患者胸骨旁3cm，4-5肋间隙。超声下定位肋骨、胸大肌、肋间内肌和胸膜。CPSI阻滞位点在胸大肌和肋间肌之间，采用超声引导平面内进针技术，选择20号、长度5cm的神经阻滞针经皮肤进至肋骨表面或胸大肌与肋间肌之间后，注射2ml生理盐水确认针尖位置无误，退出针芯，经导管注射0.1%罗哌卡因15ml。5分钟后，再用超声观察局麻药是否在T2-T6层面之间扩散，若未达到目标层面则追加3ml0.1%罗哌卡因保证阻滞效果。妥善固定导管，连接电子镇痛泵，整个过程严格无菌操作。泵内配置0.1%罗哌卡因350ml，参数设置为脉冲剂量7ml/次，脉冲间隔时间1h，Bolus 5ml，锁时30分钟。对侧采用相同方法。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

At the end of the operation, the patient was placed in the supine position and the surgical area was kept sterile. A high-frequency linear array probe properly protected by a endoscopic protective sleeve was placed in the 3cm parasternal space of the patient, 4-5 intercostal space.The ribs, pectoralis major, intercostal muscles and pleura were located under ultrasound.The CPSI block site was between the pectoralis major muscle and the intercostal muscle. The ultrasound guided in-plane injection technique was used to select a 20-gauge, 5cm nerve block needle to the rib surface or between the pectoralis major muscle and the intercostal muscle through the skin. After the injection, 2ml normal saline was injected to confirm the correct position of the needle tip.After 5 minutes, ultrasound was used to observe whether the local anesthetic spread between the T2-T6 layers. If the target layer was not reached, 3ml0.1% ropivacaine was added to ensure the blocking effect.The catheter was properly fixed and connected to the electronic analgesic pump. The whole process was strictly aseptic.The set flow rate of both electronic infusion pumps were pulsed 0.15% ropivacaine hydrochloride (7 mL every hour), with an intermittent bolus of 5 mL, and a lock-out time of 30 minutes.The same method was used on the contralateral side. 

纳入标准：

1、年龄>18岁；
2、拟行择期经胸骨正中切口心内直视手术；
3、ASA II-III级；
4、自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >18 years;
2. Elective open heart surgery through midsternal incision is planned;
3. ASAII-III Grade;
4. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent

排除标准：

1、BMI>35Kg/m2；
2、穿刺点合并感染者；
3、合并酗酒、麻醉或非法药物滥用史（服用阿片类药物超过3个月或每日口服吗啡当量>15mg/d一个月）者；
4、术前长期使用应激剂量类固醇者；
5、对酰胺类麻醉药过敏者；
6、合并外周神经疾病、血液系统疾病者；
7、合并重要器官功能障碍、严重心律失常和低心输出量需要正性肌力药物或主动脉内气囊反搏支持者，术前EF值<30%；
8、合并有精神疾患或认知功能障碍，不能自主判断者；
9、合并妊娠者
10、对盐酸曲马多、盐酸吗啡过敏者

Exclusion criteria：

1, BMI > 35 kg/m2;
2. The puncture site is complicated with infected persons;
3. History of alcoholism, anesthesia or illicit drug abuse (taking opioids for more than 3 months or oral morphine equivalent >15mg/ day for a month);
4. Long-term use of stress dose steroids before surgery;
5, allergic to amide anesthetics;
6. Patients with peripheral nerve disease or blood system disease;
7. The combination of vital organ dysfunction, severe arrhythmia and low cardiac output requires positive inotropic drugs or intra-aortic balloon counterpulsation supporters, and the preoperative EF value is less than 30%;
8. Combined with mental disorders or cognitive dysfunction, unable to make independent judgments;
9.pregnancy
10. Allergic to tramadol hydrochloride and morphine hydrochloride

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 33

Group：

P Group

Sample size：

干预措施：

超声引导CPSI阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided CPSI block

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 33

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

吗啡患者自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Morphine patient-controlled intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 涪陵 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最高疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-24小时、24-30小时、30-36小时、36-48小时

测量方法：

疼痛数字评分法（0分为无痛，1-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛）

Measure time point of outcome：

0-24 h,24- 30 h, 30-36 h, 36-48 h postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale NRS(0- no pain, 1-3 -mild pain, 4-6 -moderate pain, 7-10 -severe pain)

指标中文名：

曲马多剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-48 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

吗啡剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Morphine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-48hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞-淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil-lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPSI阻滞相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of CPSI block-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-48 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者应用随机数生成器生成1-66的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table of 1-66 was generated by the researcher using a random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法实施盲法

Blinding：

Blinding was not possible in this study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本次研究的原始数据可通过电子邮件向研究团队提出合理要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data for this study is available from the sponsor on reasonable request through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由CRF表进行记录和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is recorded and saved by CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-28 17:01:39