ChiCTR2200065922 版本V1.1 版本创建时间2023/05/03 12:03:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-18 14:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长波紫外线（UVA1）治疗带状疱疹急性期炎症及神经痛的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of ultraviolet (UVA1) in the treatment of acute inflammation and neuralgia of herpes zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长波紫外线（UVA1）治疗带状疱疹急性期炎症及神经痛

Scientific title：

ultraviolet (UVA1) in the treatment of acute inflammation and neuralgia of herpes zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈奇权 

研究负责人：

陈奇权 

Applicant：

Qiquan Chen 

Study leader：

Qiquan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15683418212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15683418212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenqq0548@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqq0548@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街28号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街28号

Applicant address：

No.28 Gaotanyan Sr., Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No.28 Gaotanyan Sr., Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院呢伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉琴

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Zhou

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Gaotanyan Sr., Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Gaotanyan Sr., Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街28号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Address：

No.28 Gaotanyan Sr., Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目

Source(s) of funding：

Special project for improving scientific and technological innovation capability of Army Medical University

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、初步明确长波紫外线（UVA1）治疗带状疱疹急性期炎症及神经痛的有效性及安全性； 2、摸索UVA1治疗带状疱疹急性期炎症及神经痛的最佳治疗策略。  

Objectives of Study：

1,To investigate the efficacy and safety of ultraviolet (UVA1) in the treatment of acute inflammation and neuralgia of herpes zoster; 2,To explore the best therapeutic strategy of UVA1 in the treatment of acute inflammation and neuralgia of herpes zoster;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：大于18周岁；
2. 诊断符合带状疱疹诊断定义，临床依据其诱因、疾病发展过程、皮损表现、症状等明确诊断带状疱疹，出现红斑水疱3天以内，症状为中重度：皮损面积占体表面积1%以上，VAS疼痛评分6分以上；
3. 患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书；
4. 自愿参加本研究，并且愿意随机接受2种治疗方式其中1种。

Inclusion criteria

1. Age: over 18 years old;
2. The clinical diagnosis of herpes zoster is clearly based on its trigger, disease development process, skin lesion manifestations and symptoms. Within 3 days of the occurrence of erythema and blisters, the symptoms are moderate and severe: the skin lesion area accounts for more than 1% of the body surface area, and the VAS pain score is more than 6 points;
3. The patients had good compliance with the planned treatment, understood the research process of this study and signed written informed consent;
4. Volunteer to participate in this study and be willing to randomly receive one of the two treatment modalities.

排除标准：

1. 同时伴有其他类型的局部疼痛不适，全身其他疾病诱导的疼痛症状，或者带状疱疹累及皮肤区域局部有继发感染、溃疡或者其他影响治疗效果判断的皮肤病皮损等；
2. 患有严重感染、恶性肿瘤、红斑狼疮、皮肌炎、着色性干皮病、卟啉病、光敏性皮肤病（如多形性日光疹、慢性光化学皮炎、日光性荨麻疹等）、白内障等疾病的患者；有皮肤黑素瘤及非黑素瘤病史者；
3. 患有糖尿病、严重心功能不全、严重肝肾功能不全或其他严重疾病的患者；
4. 近1月内使用维A酸、硫酸羟氯喹、盐酸米诺环素及多西环素、磺胺类抗菌药物（如复方新诺明）、噻嗪类降压药物（如氢氯噻嗪）、喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）、吩噻嗪类抗精神病药（如氯丙嗪）、感光剂补骨脂素、抗真菌药灰黄霉素和伏立康唑等光敏性药物者；
5. 近1月内有光化学治疗史者；
6. 妊娠、哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
7. 嗜酒、吸毒、精神异常者；
8. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by other types of local pain and discomfort, pain symptoms induced by other systemic diseases, or secondary infection, ulcer or other skin lesions affecting the judgment of treatment effect in the skin area involved by herpes zoster;
2. Patients with severe infections, malignant tumors, lupus erythematosus, dermatomyositis, xeroderma pigmentosus, porphyria, photosensitive skin diseases (such as pleomorphic solar rash, chronic photochemical dermatitis, solar urticaria, etc.), cataract and other diseases; Patients with a history of skin melanoma and non-melanoma;
3. Patients with diabetes mellitus, severe cardiac insufficiency, severe hepatic and renal insufficiency or other serious diseases;
4. has taken vitamin A acid, hydroxychloroquine sulfate, doxycycline and minocycline hydrochloride, sulfa antibiotics (such as compound new Ming), thiazide antihypertensive drugs (such as hydrochlorothiazide), quinolones (e.g., levofloxacin), phenothiazine antipsychotic drugs (e.g., chlorpromazine), sensitizer scurfpea fruit grain, griseofulvin antifungal agents and voriconazole photosensitive drugs in a nearly month;
5. Patients with a history of photochemotherapy within the past 1 month;
6. Pregnant and lactating women and patients of childbearing age who refused to take appropriate contraceptive measures during the trial;
7. Alcoholics, drug addicts and abnormal spirits;
8. Patients judged by the investigator to be unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规药物治疗+UVA1治疗组

样本量：

 30

Group：

Conventional drug treatment+UVA1 treatment group

Sample size：

干预措施：

紫外线UVA1光疗+常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

ultraviolet (UVA1) phototherapy+conventional medical treatment

Intervention code：

组别：

常规药物治疗组

样本量：

 30

Group：

Conventional drug treatment group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

水疱结痂时间（BsT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of blister scabbing（BsT）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑消退时间（EeT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythema resolution time (EeT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality of Life Score (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛药消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

外周血

Sample Name：

Serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机法，信封发放随机号。具体操作：项目启动时，文件袋中有60个编号的密封小信封，包含：常规药物治疗组（30例）、常规药物治疗+UVA1治疗组（30例）。患者至信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was used in this study, and envelopes were issued with random numbers. Specific operation: At the start of the project, there were 60 numbered sealed small envelopes in the file bag, including: conventional drug treatment group (30 cases), conventional drug treatment +UVA1 treatment group (

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-18 14:35:10