ChiCTR2200065845 版本V1.1 版本创建时间2023/05/02 17:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-16 18:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷与醋酸曲安奈德联合丹参溶液注射治疗口腔黏膜下纤维化疗效对比的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the efficacy of Salvia miltiorrhiza and fibroblast growth factor paste and Triamcinolone Acetonide Acetate and Salvia miltiorrhiza solution Injection in the treatment of oral submucous fibrosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷与醋酸曲安奈德联合丹参溶液注射治疗口腔黏膜下纤维化疗效对比的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the efficacy of Salvia miltiorrhiza and fibroblast growth factor paste and Triamcinolone Acetonide Acetate and Salvia miltiorrhiza solution Injection in the treatment of oral submucous fibrosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张林琳 

研究负责人：

陈珺 

Applicant：

Zhang Linlin 

Study leader：

Chen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15943498408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15116333525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 424083573@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjun1222@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐瞻贵

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhangui

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

Address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project fund

研究疾病：

口腔黏膜下纤维化  

Target disease：

Oral Submucous Fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷病灶和联合注射醋酸曲安奈德和丹参溶液两种口腔黏膜下纤维化治疗方法的疗效。这两种治疗的疗效水平的高低将通过收集患者的病历信息和口腔粘膜组织样本，向患者分发调查问卷，检查患者的口腔张开度、口腔粘膜感觉、舌头伸展、面颊柔韧性和粘膜颜色的变化来评估，并在此基础上为初步探究口腔黏膜下纤维化的发病机制做准备。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial was designed to compare the efficacy of two treatment methods for oral submucosal fibrosis: applying salvia miltiorrhiza paste and fibroblast growth factor and injecting triamcinolone acetonide acetate and salvia miltiorrhiza solution. The efficacy levels of this two treatments will be evaluated by collecting patients' medical record information and oral mucosal tissue samples, distributing the survey questionnaire to patients and checking the changes of patients' mouth opening degree, oral mucosal sensation, tongue extension, cheek flexibility, and mucosal color.On this basis, we will make preparations for the preliminary exploration of the pathogenesis of oral submucous fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上；2.口腔黏膜下纤维化患者；3.签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients Aged 18 years old and above; 2. Patients with oral submucous fibrosis; 3. Patients who signed the informed consent form.

排除标准：

1.对曲安奈德、丹参、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶成分过敏者；2.孕妇及哺乳期妇女；3.三个月内使用过免疫调节剂、激素类药物者；4.患有精神疾病或认知功能障碍者；5.不能遵医嘱用药和按时复诊者；6.患有其他局部或全身系统性疾病者；7.正参加其它临床试验的患者；8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to triamcinolone acetonide, salvia miltiorrhiza and bovine basic fibroblast growth factor gel; 2. Pregnant women and lactating women; 3. Those who have used immunomodulator and hormone drugs within three months; 4. People with mental illness or cognitive dysfunction; 5. Those who can not take medicine according to the doctor's advice and return on time; 6. People with other local or systemic diseases; 7. Patients participating in other clinical trials; 8. The researcher thinks that other reasons are not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-16 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-17 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丹参糊剂联合成纤维细胞生长因子涂敷组

样本量：

 500

Group：

The group of Salvia miltiorrhiza paste application

Sample size：

干预措施：

在口腔黏膜下纤维化患者口内病灶处先后涂敷丹参糊剂和成纤维细胞生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Application of salvia miltiorrhiza paste and fibroblast growth factor on oral lesions of patients with oral submucous fibrosis

Intervention code：

组别：

醋酸曲安奈德注射液联合丹参注射液注射组

样本量：

 500

Group：

The group of Triamcinolone Acetonide Acetate and Salvia miltiorrhiza Injection

Sample size：

干预措施：

在口腔黏膜下纤维化患者口内病灶处注射醋酸曲安奈德和丹参溶液

干预措施代码：

Intervention：

Injection of triamcinolone acetonide acetate and Salvia miltiorrhiza into the oral lesions of patients with oral submucous fibrosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mouth opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烧灼感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burning sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌伸展度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue protrusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面颊柔韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cheek flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜色泽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color and lustre of mucous membrane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔黏膜组织

组织：

Sample Name：

mucous membrane of mouth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机数字表进行随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization list was generated using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

open trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床注册网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-16 18:24:48