ChiCTR2200065842 版本V1.1 版本创建时间2023/05/02 17:05:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-16 17:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照的非劣效临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, open, randomized controlled, non inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy the branch-based intraoperative stent system in the treatment of Stanford A aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层的前瞻性、多中心、随机对照的非劣效临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority clinical study of branch type intraoperative stent system for Stanford A aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙玉舫 

研究负责人：

王春生 

Applicant：

Sun Yufang 

Study leader：

Wang Chunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18019008461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13801978935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yufang.sun@cardimed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 siqi.liang@cardimed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区天富街9号7幢

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Building 7,No.9 Tianfu Street,Daxing District,Beijing

Study leader's address：

No.180,Fenglin Road,Xuhui,District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

ZhongshanHospital FudanUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-119R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of ZhongshanHospital FudanUniversity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵心清

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xinqing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180,Fenglin Road,Xuhui,District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

ZhongshanHospital FudanUniversity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180,Fenglin Road,Xuhui,District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市普惠生物医学工程有限公司

具体地址：

北京市大兴区天富大街9幢7号全部普惠生物

Institution
hospital：

Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Address：

No.7 Warehouse,No.9 Tianfu Street, Daxing District,Beijing

经费或物资来源：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

研究疾病：

Stanford A型主动脉夹层  

Target disease：

Stanford A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the branch-based intraoperative stent system for Stanford Type A aortic dissection

药物成份或治疗方案详述：

本试验设计为前瞻性、多中心、开放性，随机对照的非劣效临床试验，评估试验分支型术中支架系统用于Stanford A型主动脉夹层治疗的安全性和有效性。本试验计划在全国十余家临床试验机构开展，对照品是目前国内一款作为外科手术治疗A型主动脉夹层使用的产品，其安全性和有效性得到十余年的临床验证。 另外入组30例受试者使用北京普惠的单分支结构的分支型术中支架系统。 适用于在心血管外科诊断为Stanford A型主动脉夹层的患者，同时具备进行开放性外科手术的条件。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial is designed as a prospective, multicenter, open, randomized controlled, non inferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of the experimental branch type intraoperative stent system in the treatment of Stanford A aortic dissection. This trial is planned to be carried out in more than ten clinical trial institutions nationwide. The control group is a domestic product used for surgical treatment of type A aortic dissection, and its safety and effectiveness have been clinically verified for more than ten years. In addition, 30 subjects will enroll using the branched-type intraoperative stent system with the single branched-structure of PerMed Beijing. The products of the test group are applicable to patients diagnosed as Stanford A aortic dissection in cardiovascular surgery, and have the conditions for open surgery. 

纳入标准：

1.年龄≥18且≤75周岁，性别不限
2.累及弓降主动脉的Stanford A型主动脉夹层受试者
3.根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者
4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，对临床研究方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 and ≤ 75 years, male or female;

2. Stanford type A aortic dissection subjects with involvement of the descending arch aorta

3. Subjects treated with stent pictorial procedures as judged appropriate by the investigator

4. Subjects or their legal surrogates were able to understand the purpose of the study, had adequate compliance to the clinical study protocol, and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.局限于升和/或弓部的主动脉夹层的受试者
2.左颈总动脉分支血管直径＜5mm或＞16mm的受试者（对单分支结构入组的受试者不适用）
3.左锁骨下动脉分支血管直径＜7mm或＞16mm的受试者
4.术前有严重灌注不良综合征的主动脉夹层的受试者（如受试者出现因缺血所致的昏迷、截瘫、需要透析、胃肠道坏死或肢体坏死等）
5.椎动脉变异的受试者
6.具有感染性的主动脉夹层的受试者
7.急性全身感染者，重度感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者
8.不能耐受麻醉及体外循环的受试者
9.在术前90天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者
10.有活动性出血史、凝血障碍或拒绝输血的受试者
11.已知对造影剂，镍钛合金，涂层人工血管等材料过敏的受试者
12.预期寿命小于12个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）
13.正在参加其他临床试验的受试者
14.妊娠及哺乳期妇女，以及近期备孕的受试者
15.依从性差的受试者或研究者认为不适合入组的受试者

Exclusion criteria：

1. Subjects with aortic dissections confined to the ascending and / or arch

2. Subjects with a left common carotid artery branch vessel diameter < 5 mm or > 16 mm (not applicable to subjects enrolled with a single branch structure)

3. Subjects with a left subclavian artery branch vessel diameter < 7 mm or > 16 mm

4. Subjects with aortic dissection with severe malperfusion syndrome preoperatively (e.g., subjects presenting with coma, paraplegia, need for dialysis, gastrointestinal necrosis or limb necrosis due to ischemia, etc.)

5. Subjects with vertebral artery variants

6. Subjects with infectious aortic dissections

7. Subjects with acute systemic infection, severe infection and associated sepsis, shock or multiple organ failure

8. Subjects unable to tolerate anaesthesia and cardiopulmonary bypass

9. Subjects who had undergone open surgical procedures of the cardiocerebral vasculature within 90 days prior to surgery

10. Subjects with history of active bleeding, coagulopathy or refusal of blood transfusion

11. Subjects known to be allergic to materials such as contrast agents, nitinol alloys, coated artificial blood vessels

12. Subjects with a life expectancy of less than 12 months (other than disease due to aortic dissection)

13. Subjects being enrolled in other clinical trials

14. Pregnant and lactating women, and subjects with a recent pregnancy preparation

15. Subjects with poor compliance other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-24 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

双分支结构的分支型术中支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Branch-type intraoperative stent system with double branch structure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Stent Graft System In Surgical Operation

Intervention code：

组别：

单组

样本量：

 30

Group：

Single Group

Sample size：

干预措施：

单分支结构的分支型术中支架系统

干预措施代码：

Intervention：

A branched-type intraoperative stent system with a single branch structure

Intervention code：

组别：

学习曲线

样本量：

 17

Group：

Learning Curve

Sample size：

干预措施：

双分支结构的分支型术中支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Branch-type intraoperative stent system with double branch structure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhongshanHospitalFudanUniversity

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital Of Kunming City

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长春 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changchun

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year all-cause mortality after procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device implantation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation sucess rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day all-cause mortality after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、12个月假腔血栓化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sham cavity thrombosis occurred at 6 and 12 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月分支通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Branch patency at 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月靶病变二次干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary intervention rate of target lesions 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stroke rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓缺血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of spinal cord ischemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉夹层相关死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality associated with aortic dissection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of device-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was taken to achieve randomization of the trial product to the control product (the specific randomization scheme was developed separately).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本产品和对照组产品的结构特点，无法做到盲法。

Blinding：

Blinding could not be done because of the structural features of this product and the products from the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform, www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集和管理。数据管理员根据试验方案建立EDC系统中对应的电子病例报告表(electronic Case Report Form, eCRF)，并对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行逻辑核查。进行数据收集，数据核查和修改，最后进行数据库锁定及资料归档。 例如 EDC系统提供在线核查方式。当研究者或CRC录入数据时，EDC系统会发出实时警告用于提醒核对数据；数据管理员将对服务器已保存的数据进行逻辑核查，并将错误的数据以人工质疑的形式通过EDC发布。监查员需定期检查eCRF，并评估其完整性和一致性。为确保关键数据之间无差异，对eCRF和源文件进行溯源。由主要研究者或其授权指定人员对eCRF进行所有的记录、修正和变更。监查员不能录入eCRF的数据。一旦eCRF的临床数据被发送到中心服务器，将对数据的修改留下更正轨迹（修改留痕），即将记录下改变的原因、更改人姓名以及时间和日期。在临床数据录入电子病例报告表之前，将对研究中心人员进行权限分配。如果需要数据修订，监查员或数据管理员将在EDC系统中提出质疑，研究者或授权的研究中心人员需对发布的质疑进行回答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial used an electronic data collection system (electronic data capture, EDC) to complete the collection and management of trial data. The data manager establishes the corresponding electronic case report form (ECRF) in the EDC system based on the trial protocol and logistically verifies the integrity, consistency, and accuracy of the database data. Data collection, data verification and revision were performed, and finally, database lock and data archiving were performed. For example, the EDC system provides an on-line means of verification. When data are entered by the investigator or CRC, the EDC system issues a real-time warning to alert checks to the data; The data administrator will perform a logical verification of the data already held by the server and release the erroneous data via the EDC in the form of a manual query. The monitor is required to periodically review the ecrfs and assess their integrity and consistency. To ensure no differences between critical data, ecrfs and source documents were traceable. All records, amendments, and changes to the ecrfs were made by the principal investigator or his authorized designee. The monitor was unable to enter data for the ECRF. Once the clinical data from the ECRF is sent to the central server, a correction track will be left for the changes to the data (change left mark), i.e., the reason for the change, change of person name, and time and date will be recorded. Study Center personnel will be assigned authority prior to clinical data entry on the electronic case report form. If a data revision is required, the monitor or data manager will raise a question in the EDC system, and the investigator or authorized Study Center personnel will be required to answer the question of release.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-16 17:56:46