ChiCTR2000029728 版本V1.6 版本创建时间2020/02/12 02:54:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 02:53:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对2019新型冠状病毒性肺炎（COVID-19）流行期间同济医院工作人员预防性用药的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study for Preventive Medication in Tongji Hospital during the epidemic of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对2019新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)流行期间同济医院工作人员预防性用药的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study for Preventive Medication in Tongji Hospital during the epidemic of novel coronavirus pneumonia (COVID-19))

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈倩 

研究负责人：

刘东 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Liu Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13477019908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507183749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4818425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ld_2069@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of HUST

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji medical college of HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital

研究疾病：

新型病毒性肺炎 (COVID-19)  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟采用回顾性研究设计,通过考察新型病毒性肺炎流行期间同济医院工作人员预防性使用ARB和金叶败毒的疗效和安全性来探寻针对新型冠状病毒有效的预防方案，为抑制新型冠状病毒的传播提供可靠依据。  

Objectives of Study：

This study intends to use retrospective study design to investigate the treatment and preventive effect of ARB and Jinyebaidu granule during the epidemic of novel coronaviral pneumonia in tongji hospital staff, to explore the effective prevention way to the new coronavirus and to provide reliable data basis for the inhibition of the spread.

药物成份或治疗方案详述：

采用调查表对2019-nCoV病毒性肺炎流行期间同济医院工作人员自行使用预防性用药的情况进行调查，包括已感染和未感染人员。采用回顾性研究,考察2019-nCoV病毒性肺炎流行期间同济医院工作人员预防性使用ARB和金叶败毒的疗效和安全性,分为单用ARB或金叶败毒，联用ARB和金叶败毒，其他预防性用药或不适用预防性用药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A questionnaire will be used to investigate the use of prophylactic medication by staff in tongji hospital during the epidemic of 2019-ncov viral pneumonia, including infected and uninfected person.A retrospective study will be conducted to investigate the efficacy and safety of prophylactic use of ARB and Jinyebaidu gradule during the epidemic of 2019-ncov viral pneumonia. Groups are the following:single use of ARB or Jinyebaidu granule, combined use of ARB and Jinyebaidu granule, other prophylactic drugs or no use of prophylactic drugs. 

纳入标准：

愿意参加本研究的同济医院工作人员
年龄在≥18岁，性别不限

Inclusion criteria

1. Staff of tongji hospital willing to participate this study;
2. Aged >=18 years.

排除标准：

符合ARB任何一条禁忌症者
符合金叶败毒任何一条禁忌症者
孕妇、脯乳期妇女、严重肾功能不全者

Exclusion criteria：

1. Meets any contraindications of ARB;
2. Meets any contraindications of Jinyebaidu Granule;
3. Pregnant women, lactating women, severe renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-12 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确诊为2019-nCoV病毒性肺炎的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients diagnosed with 2019-ncov viral pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不干预用药及治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成且统计报告出来后公开，公开方式为论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed and the statistical report iscompleted. brought to public by means of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用调查问卷表和CRF的方式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using survey questionnaires and CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-10 20:45:15