ChiCTR2200064367 版本V1.1 版本创建时间2023/05/01 23:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-05 00:04:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西格列他钠治疗合并2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病临床研究

Public title：

Clinical study of Chiglitazar Sodium in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease complicated with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西格列他钠对合并2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Chiglitazar Sodium Tablets in nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周舟君昊 

研究负责人：

臧淑妃 

Applicant：

Zhoujunhao Zhou 

Study leader：

Shufei Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17621486347

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15658131858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ZhouZhouJH97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangshufei@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Fudan University, Shanghai Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学,附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University, Shanghai Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第121X1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Shaoxia Qian

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学,附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Fudan University, Shanghai Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Fudan University, Shanghai Fifth People's Hospital

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以FibroScan-AST (FAST)评分评价西格列他钠治疗合并2型糖尿病NAFLD的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of sitaglita in the treatment of NAFLD with type 2 diabetes by FibroScan-AST (FAST) score

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄在18-70岁，性别不限，民族不限，NAFLD诊断符合中华医学会脂肪肝与酒精性肝病学组2018年“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”， T2DM诊断符合1999年WHO颁布的糖尿病诊断标准

2: FibroScan-AST (FAST)评分 ＞ 0.35

3: 体重指数（BMI）19~35 kg/m2

4: 经饮食等生活方式干预效果不佳、在近3个月内未服用任何降糖药物或服用允许合并治疗且稳定剂量的降糖药物

5: 糖化血红蛋白（HbA1c ）7.5-11%

6: 育龄妇女在研究药物首剂前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施

7: 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Age 18-70 years old, no restrictions on gender and ethnicity. The diagnosis of NAFLD conforms to the "Diagnostic Criteria for Non-Alcoholic Fatty Liver Disease" issued by the Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group of the Chinese Medical Association in 2018, and the diagnosis of T2DM conforms to the 1999 WHO promulgation.the diagnostic criteria for diabetes

2: FibroScan-AST (FAST) score > 0.35

3: Body mass index (BMI) 19~35 kg/m2

4: The effect of lifestyle interventions such as diet is not good, and the patient has not taken any hypoglycemic drugs in the past 3 months, or has taken a stable dose of hypoglycemic drugs that allow for concomitant treatment.

5: Glycated hemoglobin (HbA1c) 7.5-11%

6: Women of childbearing age have a negative pregnancy test before the first dose of the study drug, and agree to take effective contraceptive measures during the study

7: Voluntary signed informed consent

排除标准：

1: 合并其它急、慢性活动性肝病（如病毒性肝炎、遗传性血色病、肝豆状核变性、ɑ-抗胰蛋白酶缺乏、酒精性肝病、药物性相关性肝病等）

2: 1型糖尿病（T1DM）患者

3: 试验期间计划实施手术

4: 在随机化前1个月内每日服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压不能保持平稳（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）

5: 患有明显肾脏疾患，如CKD-EPI 肌酐公式计算的预估肾小球滤过率（eGFR）值＜60 mL/min/1.73 m2

6: 患有不稳定或严重的心绞痛，或心功能不全者 （纽约心功能分级II/Ⅲ/Ⅳ），或心电图提示左心室肥大

7: 空腹指血血糖>13.0 mmol/L

8: 甘油三酯 （TG）>5.7 mmol/L

9: 未控制的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素（TSH） ≥ 10mIU/L）

10: 既往有影响药物的吸收、分布以及代谢的病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史、慢性胰腺炎、谷蛋白过敏、迷走神经切断症等）

11: 随机化前1个月内接受过以下药物：噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、维生素E等其他治疗NASH药物

12: 诊断为活动性恶性肿瘤

13: 有源植入式医疗器械（如起搏器或除颤器）

14: 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验

15: 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者

16: 已知或疑似的对试验用药或其中成分过敏或不耐受

17: 不能正确填写日记卡，不能够进行饮食、运动自我管理，依从性差，酒精和/或药物的滥用及依赖，研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1: Combined with other acute and chronic active liver diseases (such as viral hepatitis, hereditary hemochromatosis, hepatolenticular degeneration, ɑ-antitrypsin deficiency, alcoholic liver disease, drug-related liver disease, etc.)

2: Type 1 diabetes (T1DM) patients

3: Surgery planned during the trial

4: Inability to stabilize blood pressure (systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) with daily stable doses of antihypertensive medication within 1 month prior to randomization

5: With significant renal disease, such as estimated glomerular filtration rate (eGFR) value calculated from the CKD-EPI creatinine formula <60 mL/min/1.73 m2

6: Unstable or severe angina pectoris, or cardiac insufficiency (New York functional class II/III/IV), or ECG suggests left ventricular hypertrophy

7: Fasting finger blood glucose > 13.0 mmol/L

8: Triglyceride (TG)>5.7 mmol/L

9: Uncontrolled hypothyroidism (thyroid stimulating hormone (TSH) ≥ 10mIU/L)

10: History of medical history that affects drug absorption, distribution, and metabolism (eg, inflammatory bowel disease, history of gastrointestinal surgery, chronic pancreatitis, gluten allergy, vagotomy, etc.)

11: Received the following drugs within 1 month before randomization: thiazolidinediones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), vitamin E and other NASH drugs

12: Diagnosed with active malignancy

13: Active implantable medical devices (such as pacemakers or defibrillators)

14: Received clinical trials of other investigational drugs 3 months prior to screening

15: Pregnant or breastfeeding women who plan to give birth in the near future

16: Known or suspected allergy or intolerance to the investigational drug or its ingredients

17: Inability to fill in the diary card correctly, inability to perform self-management of diet and exercise, poor compliance, abuse and dependence of alcohol and/or drugs, and other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西格列他钠48mg组

样本量：

 40

Group：

Chiglitazar Sodium Tablets 48mg

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+西格列他钠 48mg 口服

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + Chiglitazar Sodium Tablets 48mg orally

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+安慰剂 口服

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + placebo Oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Fudan University, Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中西医结合医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区马桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 一甲 

Institution
hospital：

Maqiao Community Health Service Center, Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FibroScan-AST (FAST)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FibroScan-AST (FAST) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机化分组的方法，随机分组程序采用中央随机系统—交互式网络响应系统（IWRS），由研究员按西格列他钠48mg组或安慰剂组2∶1的比例用动态随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the method of randomization, and the randomization procedure adopts the central randomization system-Interactive Web Response System (IWRS). Generate random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

代谢管理系统（http://www.shwydxb.com/Home/Login）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metabolic management system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质CRF收集临床试验中的数据。CRF由研究者填写，每个参与随机的受试者（包括脱落病例）必须完成CRF。经过监查员检查后的CRF，应由监查员核查签字后，将CRF及时送交临床试验数据管理员。移交后CRF的内容不再做修改。对于完成的CRF在研究者、监查员、数据管理员之间的传递应有专门的记录，记录需妥善保存。CRF定稿后，录入代谢管理系统（http://www.shwydxb.com/Home/Login），数据管理员需在录入前再次核对CRF。数据的录入由专职人员完成，为保证数据的准确性，应由两个录入人员独立进行双份录入并校对。录入过程中发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题。录入完毕后，对双录入结果进行一致性检验，确保录入的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial used paper CRFs to collect data from clinical trials. The CRF is filled out by the investigator and must be completed by each randomized subject (including dropout cases). The CRF that has been inspected by the monitor should be checked and signed by the monitor, and the CRF should be sent to the clinical trial data administrator in time. The contents of the CRF will not be modified after the handover. There should be special records for the transfer of the completed CRF among researchers, monitors, and data administrators, and the records should be properly kept. After the CRF is finalized, it is entered into the metabolic management system (http://www.shwydxb.com/Home/Login), and the data administrator needs to check the CRF again before entering. The data entry is completed by full-time personnel. To ensure the accuracy of the data, two entry personnel should independently perform double entry and proofreading. If problems or unexpected situations are found during the entry process, they should be registered and reported in time so that the problems can be dealt with quickly. After the entry is completed, the consistency check of the double entry results is carried out to ensure the accuracy of the entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-05 00:04:50