ChiCTR2200064364 版本V1.1 版本创建时间2023/05/01 23:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-04 23:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆昌吉地区人群上颌前牙牙周生物型研究

Public title：

A study on periodontal biotypes of maxillary anterior teeth in Changji area, Xinjiang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆昌吉地区人群上颌前牙牙周生物型研究

Scientific title：

A study on periodontal biotypes of maxillary anterior teeth in Changji area, Xinjiang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈世炜 

研究负责人：

陈世炜 

Applicant：

shiwei chen 

Study leader：

shiwei chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15859006308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15859006308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 305192803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 305192803@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市杨桥中路246号福建医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University, No. 246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University, No. 246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院/福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region/Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院/福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region/Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ZZQ-A-625

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昌吉回族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

施蓉

Contact Name of the ethic committee：

Shi rong

伦理委员会联系地址：

昌吉市延安北路303号

Contact Address of the ethic committee：

No. 303, Yan'an North Road, Changji Cit

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院

Primary sponsor：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院

Primary sponsor's address：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院

具体地址：

昌吉市延安北路303号

Institution
hospital：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

303 Yan'an North Road, Changji

经费或物资来源：

新疆维吾尔族自治区自然科学基金课题

Source(s) of funding：

Project of Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

上颌前牙牙周生物型  

Target disease：

maxillary anterior teeth periodontal biotype

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过研究新疆昌吉地区维族，汉族人群牙周生物型特点，可为口腔临床医生在今后临床种植，牙周，正畸等治疗中对该族群治疗方案的制定，疗效的判断及预后的评估提供可靠的理论依据。同时研究结果也将为研究不同种族人群牙周生物型的特点提供临床证据。  

Objectives of Study：

By studying the periodontal biotype characteristics of the Uyghur and Han populations in Changji, Xinjiang, it can provide reliable information for oral clinicians to formulate treatment plans for this ethnic group in future clinical implant, periodontal, orthodontic and other treatments, to judge the efficacy and to evaluate the prognosis. theoretical basis. At the same time, the results of the study will also provide clinical evidence for the study of the characteristics of periodontal biotypes in different ethnic groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
（1）新疆地区维吾尔族，汉族人群，出生地和居住地均为新疆地区，饮食习惯无特殊；
（2）上前牙牙列完整，无多生牙或先天缺牙，正常或 I度深覆覆盖；
（3）上前牙 13-23的牙周组织健康，PPD≤3mm，BI≤2mm（1981年 Mazza出血指数），无牙龈退缩，无修复体和充填物，未见磨耗和累及切缘或邻面的缺损。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
(1) Uyghurs and Han people in Xinjiang are born and live in Xinjiang, and have no special eating habits;
(2) The dentition of the upper anterior teeth is complete, no supernumerary teeth or congenitally missing teeth, normal or I degree deep overburden;
(3) The periodontal tissue of the upper anterior teeth 13-23 is healthy, PPD≤3mm, BI≤2mm (Mazza bleeding index in 1981), no gingival recession, no restorations and fillings, no wear and no involvement of incisal margins or adjacent surface defects.

排除标准：

排除标准
（1）全身存在系统性疾病史及碘剂过敏史
（2）妊娠期或哺乳期妇女
（3）近三个月内服用过可能导致牙龈组织增生的药物
（4）吸烟史
（5）夜磨牙或张口呼吸

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) History of systemic disease and history of iodine allergy
(2) Women who are pregnant or breastfeeding
(3) Taking drugs that may cause gingival tissue hyperplasia in the past three months
(4) Smoking history
(5) Grinding teeth or mouth breathing at night

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 100

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔族自治区昌吉回族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙龈厚薄分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gum thickness classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized gingiva width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龈乳头高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival papilla height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙冠宽长比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crown width to length ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧游离龈缘曲度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labial free gingival margin curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上颌前牙唇侧牙龈厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival thickness on the labial side of maxillary anterior teeth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月至12月于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RESMAN

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

RESMAN

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-04 23:47:16