ChiCTR2200064355 版本V1.1 版本创建时间2023/05/01 22:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-04 21:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光声流效应引导下的微创机械化学预备液压充填治疗方法治疗牙髓炎的非劣性、随机对照临床试验

Public title：

Photoacoustic-steaming Unite Miminal-invasive Chemomechanical-preparation Hydramatic-obturation (PUMCH) root canal therapy in pulptitis: a non-inferiority, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

PUMCH疗法治疗牙髓炎的非劣性、随机对照临床试验

English Acronym：

PUMCH root canal therapy in pulptitis: a non-inferiority, randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

根管治疗光声流效应引导下的微创机械化学预备液压充填治疗方法的开发及临床效果验证

Scientific title：

Clinical validation of Photoacoustic-steaming Unite Miminal-invasive Chemomechanical-preparation Hydramatic-obturation root canal therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何新宇 

研究负责人：

何新宇 

Applicant：

Xinyu He 

Study leader：

Xinyu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13811818250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13811818250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hexinyupumch@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hexinyupumch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府路一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府路一号

Applicant address：

1st Shuaifu Road, Dongcheng district, Peking, China

Study leader's address：

1st Shuaifu Road, Dongcheng district, Peking, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k2189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

科研处

Contact Name of the ethic committee：

Office of Academic Research

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府路一号

Contact Address of the ethic committee：

1st Shuaifu Road, Dongcheng district, Peking, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 01069156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pumchkyc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府路一号

Primary sponsor's address：

1st Shuaifu Road, Dongcheng district, Peking, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府路一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifu Road, Dongcheng district, Peking, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

牙髓炎  

Target disease：

pulptitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在光声流效应引导下的微创机械化学预备液压充填治疗方法(PUMCH疗法)对牙髓炎的治疗效果。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Photoacoustic-steaming Unite Miminal-invasive Chemomechanical-preparation Hydramatic-obturation on pulpitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、门诊诊断为牙髓炎患者； 2、患牙四壁完整或单壁缺损的前磨牙或磨牙； 3、年龄18-60岁间，性别不限； 4、口腔卫生良好； 5、可以签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Outpatient diagnosis of pulpitis; 2. premolar or molar with four walls of the affected tooth are intact or single-wall defect; 3. Aged between 18-60 years, no gender limitation; 4. Good oral hygiene; 5. Can sign an informed consent form.

排除标准：

1、严重系统疾病（如未控制的糖尿病、心血管疾病、免疫异常、血液病等）； 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、精神疾病或有精神疾病病史患者； 4、传染病患者（如肝炎、梅毒、艾滋病患者等）； 5、头颈部肿瘤、或肿瘤头颈部放疗术后的患者； 6、近三月服用过抗生素的患者； 7、中重度牙周炎患者； 8、唾液腺功能异常患者； 9、颞颌关节紊乱症患者； 10、夜磨牙或咬合严重异常患者； 11、酸蚀症、猛性龋患者

Exclusion criteria：

1. Serious systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases, immune disorders, blood diseases, etc.); 2. Pregnant or lactating patients; 3. Patients with mental illness or a history of mental illness; 4. Patients with infectious diseases (such as hepatitis, syphilis, AIDS patients, etc.); 5. Patients with head and neck tumors, or after radiotherapy of tumor head and neck; 6. Patients who have taken antibiotics in the past three months; 7. Patients with moderate to severe periodontitis; 8. Patients with abnormal salivary gland function; 9. Patients with temporomandibular joint disorder; 10. Patients with night grinding or severely abnormal occlusion; 11. Patients with acid erosion and severe caries;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规根管治疗组

样本量：

 31

Group：

conventional root canal therapy

Sample size：

干预措施：

常规根管治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

conventional root canal therapy

Intervention code：

组别：

PUMCH疗法

样本量：

 31

Group：

PUMCH therapy

Sample size：

干预措施：

PUMCH疗法根管治疗

干预措施代码：

 P

Intervention：

PUMCH root canal therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根尖周X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray of periapical region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12 月

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

X-ray film

指标中文名：

患者可视化自我评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient visual self-rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后7天，术后12月

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day, 7 days after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

Visual analog scale

指标中文名：

患者口述评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient oral scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后7天，术后12月

测量方法：

口述评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day, 7 days after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

Verbal rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用www.random.org网站提供的随机数生成工具将患者在治疗前随机分入常规根管治疗（C）和PUMCH疗法（P）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization procedure (www.random.org) will be used in order to have a list of patients randomly assigned to Conventional root canal therapy (C) group and PUMCH therapy (P) group before the patients will be received.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内在ResMan网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be shared in ResMan within 6 months of trail completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验已经设计了病历记录表；电子病例信息采集及管理将在ResMan网站中进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF had been designed in this trial; EDC will be collected in ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-04 21:52:05