ChiCTR2300071046 版本V1.0 版本创建时间2023/05/01 21:26:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-01 21:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保护性肺通气策略在脊柱侧弯矫形手术的围术期应用

Public title：

A protective lung ventilation strategy for the perioperative use of scoliosis orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保护性肺通气策略在脊柱侧弯矫形手术的围术期应用

Scientific title：

A protective lung ventilation strategy for the perioperative use of scoliosis orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王来 

研究负责人：

王来 

Applicant：

Lai Wang 

Study leader：

Lai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-13601806977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86-13601806977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglaijd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglaijd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2023-046-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road Shanghai, P.R China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

确定儿童脊柱侧弯后路矫形手术驱动压导向PEEP滴定个体化肺保护通气策略对术后肺不张的影响  

Objectives of Study：

To determine the effect of driven pressure-directed PEEP titration of individualized pulmonary protective ventilation strategy on postoperative atelectasis in children undergoing posterior orthopedic surgery for scoliosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断脊柱侧弯，Cobb角度>65°； 2.拟在全身麻醉下行脊柱后路融合矫形手术的儿科患者； 3.年龄10-18岁； 4.ASA II-III级。

Inclusion criteria

1. Cobb Angle >65°; 2.Pediatric patients who plan to undergo posterior spinal fusion orthopedic surgery under general anesthesia; 3. Age 10-18 years; 4.ASA Grade II-III.

排除标准：

1.拒绝参与临床研究，不签署知情同意书； 2.年龄>18岁或者<10岁； 3.综合征性脊柱侧弯和其他原因行脊柱矫形手术，包括外伤、脊柱肿瘤或者脊椎滑脱等； 4.近30天内手术外伤史； 5.术前4周内上呼吸道感染病史； 6.急性呼吸窘迫综合征、胸腔积液和术前使用机械通气辅助呼吸病史； 7.BMI>30kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in clinical studies and do not sign informed consent; 2. Age >18 years old or <10 years old; 3. Orthopaedic surgery for syndromic scoliosis and other causes, including trauma, spinal tumors, or spondylolisthesis; 4. Surgical trauma history within the last 30 days; 5. History of upper respiratory tract infection within 4 weeks before surgery; 6. History of acute respiratory distress syndrome, pleural effusion and preoperative use of mechanical ventilator-assisted respiration; 7.BMI>30kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PEEP固定组

样本量：

 30

Group：

The fixed PEEP group

Sample size：

干预措施：

PEEP=5 cmH2O、VT：6 ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=5 cmH2O, VT: 6 ml/kg

Intervention code：

组别：

个体化PEEP组

样本量：

 30

Group：

Individualized PEEP group

Sample size：

干预措施：

ΔP导向PEEP滴定、VT：6 ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

ΔP-directed PEEP Titration, VT: 6 ml/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung Ultrasound Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法将患者随机分至2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomly divided into 2 groups using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验分组情况对患者和评估者设盲，病人入手术室后，由麻醉医生打开密闭信封，并根据分组情况准备相关药物，由一名不了解分组的研究人员进行后续数据收集和试验结果的分析。

Blinding：

Patients and evaluators were blinded by the trial grouping. After the patients entered the operating room, the anesthesiologist opened the sealed envelope and prepared relevant drugs according to the group situation. A researcher who was not familiar with the grouping conducted subsequent data collection and analysis of the trial results。

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束之后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author of the first after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在上海交通大学医学院附属新华医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Xinhua Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-01 21:23:50