ChiCTR2300071045 版本V1.0 版本创建时间2023/05/01 10:51:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-01 10:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“调阴和阳”针法结合重复经颅磁刺激治疗中风后下肢痉挛状态的临床观察

Public title：

Clinical observation of 'regulating yin and Yang' acupuncture combined with repeated transcranial magnetic stimulation on spasticity of lower limbs after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调阴和阳”针法结合重复经颅磁刺激治疗中风后下肢痉挛状态的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of 'regulating yin and Yang' acupuncture combined with repeated transcranial magnetic stimulation on spasticity of lower limbs after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李虹 

研究负责人：

王猛 

Applicant：

Li Hong 

Study leader：

Wang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15222817069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15122379110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15222817069@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjwangmeng1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, No. 88, Changling Road, liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, No. 88, Changling Road, liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[K]字001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, No. 88, Changling Road, liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, No. 88, Changling Road, liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, No. 88, Changling Road, liqizhuang street, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

中风后下肢痉挛状态  

Target disease：

Spasticity of lower limbs after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“调阴和阳”针法结合重复经颅磁刺激（rTMS）治疗中风后下肢痉挛状态的有效性和安全性，并形成中风后下肢痉挛的中西医结合康复治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of "regulating yin and Yang" acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of lower limb spasticity after stroke, and to form a rehabilitation treatment scheme of Integrated Chinese and Western medicine for lower limb spasticity after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合以上所述中医和西医诊断标准； ②性别不限，年龄在35-80岁(含35岁和80岁)之间； ③病程在2周到6个月之内(含2周和6个月)； ④意识清醒且病情稳定，配合治疗； ⑤依据Brunnstrom运动评价表患侧上肢处于第III、IV期及第V期较早的阶段； ⑥痉挛程度为轻中度，患肢肌力达2级以上，改良Ashworth基线量表(MAS)≥ 1； ⑦均为首次发病或既往未遗留后遗症，且近2周内未服用肌松剂或其他镇静药； ⑧符合知情同意原则。

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic standards of traditional Chinese medicine and Western medicine;
② Gender is not limited, and the age is between 35 and 80 years old (including 35 and 80 years old);
③ The course of disease is within 2 weeks to 6 months (including 2 weeks and 6 months);
④ Conscious and stable, cooperate with treatment;
⑤ According to Brunnstrom's exercise evaluation table, the affected upper limb is at the earlier stage of stage III, IV and V;
⑥ The degree of spasticity was mild to moderate, the muscle strength of the affected limb was above grade 2, and the modified Ashworth baseline scale (MAS) was ≥ 1;
⑦ All of them were first onset or had no sequelae in the past, and had not taken muscle relaxants or other sedatives in the past two weeks;
⑧ It conforms to the principle of informed consent.

排除标准：

①非脑血管疾病,或其他疾病所致的肌肉痉挛; ②合并有严重高血压、糖尿病、心脏病,严重的肝、肾疾病和既往患有精神疾患者; ③运动性失语、视觉功能缺损等妨碍配合治疗与评价的。 ④同时接受其他治疗中风后上肢屈肘痉挛的治疗; ⑤有运动功能障碍,或骨折、神经肌肉病变影响疗效者; ⑥严重惧针、晕针者; ⑦同时已经参与其他课题试验的患者。

Exclusion criteria：

① Muscle spasm caused by non cerebrovascular disease or other diseases;
② Patients with severe hypertension, diabetes, heart disease, severe liver and kidney diseases and previous mental diseases;
③ Sports aphasia, visual function defect, etc. hinder the coordination of treatment and evaluation.
④ At the same time, he received other treatments for elbow flexion spasm of upper limbs after stroke;
⑤ Patients with motor dysfunction, fracture, neuromuscular disease affecting the curative effect;
⑥ Those who are seriously afraid of needles and faint;
⑦ Patients who have also participated in other subject trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 36

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规康复治疗+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + routine rehabilitation therapy + acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺结合低频rTMS组

样本量：

 36

Group：

Acupuncture combined with low frequency rTMS group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规康复治疗+针刺+低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + routine rehabilitation therapy + acupuncture+ low frequency rTMS

Intervention code：

组别：

针刺结合高频rTMS组

样本量：

 36

Group：

Acupuncture combined with high frequency rTMS group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规康复治疗+针刺+高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + routine rehabilitation therapy + acupuncture + high frequency rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痉挛指数（CSI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical spasticity index (CSI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer lower limb function assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电IEMG、RMS、CR、MPF、MF指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (iEMG, RMS, Cr, MPF, MF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人使用计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses computer software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据共享时间，2024年12月;方式为通过网络平台， www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in 2024 December in www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management was based on Case Report Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-01 10:51:46