ChiCTR2200065859 版本V1.1 版本创建时间2023/05/01 00:12:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-17 10:35:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤免疫治疗后发生免疫相关间质性肺炎的炎症表型及临床特征：一项多中心、回顾性研究

Public title：

Inflammatory phenotypes and clinical features of immune-associated interstitial pneumonia after tumor immunotherapy: a multicenter, retrospective study

注册题目简写：

-

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

肿瘤免疫治疗后发生免疫相关间质性肺炎的炎症表型及临床特征：一项多中心、回顾性研究

Scientific title：

Inflammatory phenotypes and clinical features of immune-associated interstitial pneumonia after tumor immunotherapy: a multicenter, retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NA

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

罗婷月 

研究负责人：

董航明 

Applicant：

Luo Tingyue 

Study leader：

Dong Hangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13928994852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18688426705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 -

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luotingyue2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huidhm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 -

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 -

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital of Southern Medical Universit

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2022-420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴炳义

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bingyi

伦理委员会联系地址：

广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关肺炎  

Target disease：

checkpoint inhibitor-related pneumonitis

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究免疫相关性肺炎炎症表型，基于免疫相关性肺炎炎症分型的临床特征、影像学特点及针对性的治疗方案  

Objectives of Study：

To explore the inflammatory phenotype of immune-associated pneumonia, and to explore the clinical characteristics, imaging characteristics and targeted treatment plan based on the inflammatory classification of immune-associated pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

1）年龄18岁以上（包含18岁），男女均可
2）ECOG评分：0～4分
3）病理诊断确诊为肿瘤
4）接受了肿瘤相关免疫治疗
5）在免疫治疗过程中或免疫治疗后发生免疫相关间质性肺炎
6）受试者依从性好

Inclusion criteria

1) Age 18 or above (inclusive), male or female

2) ECOG score: 0 ~ 4

3) Tumor was confirmed by pathological diagnosis

4) Received tumor-related immunotherapy

5) Immune-associated interstitial pneumonia occurs during or after immunotherapy

6) Good compliance of subjects

排除标准：

1）正在使用临床试验免疫治疗药物的患者
2）由细菌、病毒、结核分枝杆菌等其它感染引的肺部炎症合并的免疫相关性肺炎
3）与放射性肺炎合并的免疫相关性肺炎
4）与肿瘤进展引起的阻塞性肺炎合并的免疫相关性肺炎

Exclusion criteria：

1) Patients who are using immunotherapy drugs in clinical trials

2) Immune-associated pneumonia complicated by pulmonary inflammation caused by bacteria, viruses, Mycobacterium tuberculosis and other infections

3) Immune-associated pneumonia combined with radiation pneumonitis

4) Immune-associated pneumonia combined with obstructive pneumonia caused by tumor progression

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-03 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-17 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

The top three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

The top three

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用免疫检查点抑制剂前和发生免疫检查点抑制剂相关肺炎

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Before the use of immune checkpoint inhibitors and the development of checkpoint inhibitor-related

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用免疫检查点抑制剂前和发生免疫检查点抑制剂相关肺炎

测量方法：

电子计算机断层摄影

Measure time point of outcome：

Before the use of immune checkpoint inhibitors and the development of checkpoint inhibitor-related

Measure method：

Computer Tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-17 10:27:56