ChiCTR2200064340 版本V1.1 版本创建时间2023/04/30 23:32:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-03 00:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性

Public title：

A register study to assess the effect of reduction disability for edarafen dextrocanol on ischemic stroke in real world

注册题目简写：

English Acronym：

DEFEND

研究课题的正式科学名称：

依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性

Scientific title：

A register study to assess the effect of reduction disability for edarafen dextrocanol on ischemic stroke in real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亭亭 

研究负责人：

牛小媛 

Applicant：

Tingting,Liu 

Study leader：

Xiaoyuan,Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13546716109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13303467183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liutin_2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niuxiaoyuan1958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022K-K120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

科研经费申请中

Source(s) of funding：

We are applying for it.

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察真实世界环境中急性缺血性脑卒中患者使用依达拉奉右莰醇的临床有效性  

Objectives of Study：

To observe the clinical effectiveness of the edarafen dextrocanol administration in patients with acute ischemic stroke in a real-world setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.临床诊断为急性缺血性脑卒中；
3.已获知知情同意书内容，并同意参加；
4.本次卒中发病至入院时间≤72小时；

Inclusion criteria

1. Age was 18 years old; 2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke; 3. Have received the informed consent content and agreed to participate; 4. The stroke occurred from 72 hours to admission.

排除标准：

排除标准：
1)妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的患
者；
2)重度肾功能衰竭的患者
(eGFR<30ml/min)
3)有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情
同意及随访内容的患者；
4)并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计
生存期小于90天的患者；
5)登记前30天内参加过其他临床干预性研究，
或者正在参加其他临床干预性研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) patients during pregnancy or lactation or planned pregnancy within 90 days; 2) patients with severe renal failure (eGFR <30 ml/min) 3) patients with severe mental disorder or unable to complete informed consent and follow-up due to dementia; 4) complicated malignancy or severe systemic disease with an expected survival of less than 90 days; 5) have participated in other clinical intervention studies within 30 days before registration or are participating in other clinical intervention investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依达拉奉右莰醇组

样本量：

 7000

Group：

edarafen dextrocanol

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating with edarafen dextrocanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发作后第90天mRS评分0-1分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS between 0 to 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.3 数据以excel方式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.3 Data is available as excel, please read the web registration guide about the original data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，患者的数据应收集在CRF表上。 临床试验质量监督单位的监查员将复核CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必要的质量更正与补充 CRF表由监查员送到试验指定的数据管理中心。由数据管理中心负责人员进行核对签收。数据管理中心应对收到的CRF进行认真的录入处理并妥善保存。在数据录 份由申办者保存，一份由研究中心保存。 数据录入采用Epidata软件进行双重数据输入，将CRF表上的数据输入数据库中，由数据管理员进行校对。双录入比对完 员进行逻辑核查，发现错误及时反馈并根据结果进行数据库修订。最终锁定后数据按要求提供给临床试验质量监督单位和各参加医院药品临床试验基地保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During clinical trials, patient data should be collected on CRF tables and identified only by their Numbers and initials.When it is necessary to know the patient's i of safety or administrative instructions, both the investigator and the patient shall assume the responsibility of confidentiality. All test protocol requirements must the unprovided parts should be explained. The case report form should be clearly filled in with black ballpoint pen to ensure that the carbon copy and the copy a readable.The investigator must fill in the data required by the protocol into the 3-page CRF prepared by the clinical trial quality supervision unit.The clinical trial q will review the completeness and accuracy of the CRF and guide the center staff to make necessary quality corrections and supplements. The CRF forms that a sent by the supervisor to the data management center designated by the test.The data management center is responsible for checking and signing.The data ma should carefully input and properly store the CRF received.After data entry, one CRF is maintained by the sponsor and one by the research center. Data entry ad software for double data input, and the data on CRF table are entered into the database and proofread by the data administrator. Obvious errors will be correcte administrator, and other errors or missing items will be returned to the research center for solution.A data challenge form signed by the investigator and verified center will be sent to the data management center and entered into the database. A copy will be retained on the appropriate CRF page of the research center.Af input comparison is completed, the corresponding programmer will check the logic, find out the errors and timely feedback and revise the database according to the final locking, the data shall be provided to the quality supervision units of clinical trials and drug clinical trial bases of participating hospitals as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-03 00:03:14