ChiCTR2200064331 版本V1.1 版本创建时间2023/04/30 22:52:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 23:28:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导横突胸膜中点阻滞在多发肋骨骨折术后镇痛的应用

Public title：

Ultrasound-guided mid-point transverse process to pleura block for postoperative analgesia in multiple rib fractures surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导横突胸膜中点阻滞在多发肋骨骨折术后镇痛的应用

Scientific title：

Ultrasound-guided-mid point transverse process to pleura block for postoperative analgesia in multiple rib fractures surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗乔木 

研究负责人：

吕广华 

Applicant：

Luo Qiaomu 

Study leader：

Lv Guanghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15977569979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13877568250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luo-qiao-mu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28423649@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西玉林市文体北路70号

研究负责人通讯地址：

中国广西玉林市文体北路70号

Applicant address：

No. 70, Wenti North Road, Yulin, Guangxi, China

Study leader's address：

No. 70, Wenti North Road, Yulin, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉林市中西医结合骨科医院

Applicant's institution：

Yulin Orthopedics Hospital Of Chinese And Western Medicine

研究负责人所在单位：

玉林市中西医结合骨科医院

Affiliation of the Leader：

Yulin Orthopedics Hospital Of Chinese And Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

玉林市中西医结合骨科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yulin Orthopedics Hospital Of Chinese And Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何科

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

中国广西玉林市文体北路70号

Contact Address of the ethic committee：

No. 70, Wenti North Road, Yulin, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

玉林市中西医结合骨科医院

Primary sponsor：

Yulin Orthopedics Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西玉林市文体北路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Wenti North Road, Yulin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

玉林

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

玉林市中西医结合骨科医院

具体地址：

玉林市文体北路70号

Institution
hospital：

Yulin Orthopedics Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

Address：

70 Wenti North Road, Yulin, Guangxi, China

经费或物资来源：

玉林市科技局

Source(s) of funding：

Yulin Municipal Bureau of science and technology

研究疾病：

多发肋骨骨折  

Target disease：

multiple rib fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索超声引导下横突胸膜中点阻滞用于创伤性多发肋骨骨折患者术后镇痛的安全性和有效性，观察其能否提供良好的镇痛效果，从而减少阿片类镇痛药用量、改善术后早期疼痛、躁动及术后认知功能、缩短住院时间，促进术后快速康复  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of ultrasound-guided transverse pleural midpoint blocks for postoperative analgesia in patients with traumatic multiple rib fractures. To observe whether it can provide good analgesia, thereby reducing the amount of opioid analgesics, improving early postoperative pain, agitation and postoperative cognitive function, shortening hospital stay and promoting rapid postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1. 年龄≥18岁，年龄≤80岁；2. 多发肋骨骨折患者；3. ASA Ⅰ~Ⅲ级；4. BMI 20-30kg/㎡

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. age ≥ 18 years, age ≤ 80 years; 2. patients with multiple rib fractures; 3. ASA class I-III; 4. BMI 20-30 kg/m2

排除标准：

排除标准：1. 无自主行为能力；2. 拒绝签字；3. 有凝血功能障碍或穿刺部位感染；4. 已知对局麻药过敏；5. 长期使用阿片类药物的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. incapacity; 2. refusal to sign; 3. coagulation disorder or puncture site infection; 4. known allergy to local anaesthetics; 5. long-term opioid use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

横突胸膜中点阻滞

干预措施代码：

Intervention：

mid-point transverse process to pleura block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市中西医结合骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Orthopedics Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The morphine consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

2, 4, 8, 12, 24, 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究数据分析的人员通过随机数字表法产生两组随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two sets of random numbers were generated by the random number table method by persons not involved in the analysis of the study data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的记入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行双人比对。电子数据文件分类保存，并做备份，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator recorded the data timely, complete, correct, and clearly into the case report table according to the original observation records of the subject. Use the corresponding database system for the input, and compare the database. Electronic data file classification preservation, and do backup, properly saved, to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 23:28:44