ChiCTR2000029744 版本V1.0 版本创建时间2020/02/11 19:52:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-11 19:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡西贝医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同缩血管药对应用低中心静脉压技术行腹腔镜肝切除术患者血流动力学及肾功能的影响

Public title：

The effect of different vasoconstrictors to the hemodynamics and the renal function in patients undergoing laparoscopic liver resection with low central venous pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同缩血管药对应用低中心静脉压技术行腹腔镜肝切除术患者血流动力学及肾功能的影响

Scientific title：

The effect of different vasoconstrictors to the hemodynamics and the renal function in patients undergoing laparoscopic liver resection with low central venous pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡西贝 

研究负责人：

胡西贝 

Applicant：

Hu Xibei 

Study leader：

Hu Xibei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13856067607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856067607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vickyhu_666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vickyhu_666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230036

申请人所在单位：

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

李娟

Primary sponsor：

Li Juan

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

蜀山区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Swan Lake Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科技大学附属第一医院（南区）

具体地址：

蜀山区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (South District)

Address：

1 Swan Lake Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Anhui Province

研究疾病：

腹腔镜下肝切除术  

Target disease：

Laparoscopic Liver Resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同的缩血管药对需要严格进行容量控制并通过多种手段保持中静脉压＜5mmHg的腹腔镜肝切除病人血流动力学及肾功能的影响，为临床在处理此类低血压患者过程中缩血管药物的选择提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the effect of different vasoconstrictors to the hemodynamics and the renal function in patients undergoing laparoscopic liver resection with low central venous pressure, and to offer some references for choosing vasoconstrictor against the low blood pressure condition in those patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟在低中心静脉压技术下行腹腔镜下肝部分切除术患者；
2. ASA≤II级；
3. Child分级A级；
4. 年龄18~74岁。

Inclusion criteria

1. The patients who plan to undergo laparoscopic liver resection with low central venous pressure.
2. ASA grades is I~II.
3. Child grads is A.
4. The patients age range from 18 to 74 years.

排除标准：

1. 术式改变：中转开腹；
2. 术中持续性大出血,无法继续进行CLCVP/CVP无法降至目标值，或难以通过单一缩血管药维持血压者；
3. 心脑血管疾患: 心功能分级≥3级，心超提示LEVF＜50%或中重度瓣膜反流，术前即存在各类心律失常的患者；严重脑血管病、外周血管病变、未控制的高血压状态；
4. 肝、肾功能异常；
5. 对试验药品过敏者。

Exclusion criteria：

1. The operation method changes during the procedure: transfer laparotomy;
2. There is a intra-operative sustained hemorrhage, CLCVP technique can not be performed, or can not keep the blood pressure maintained by a single test vasoconstrictor;
3. There exists any Cardio-cerebrovascular disease: cardiac function grades III~IV, echocardiographic indicates LEVF< 50% or patients with moderate and severe valve regurgitation and preoperative arrhythmia; Severe cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, uncontrolled hypertension;
4. Abnormal liver and kidney function;
5. The patient who is allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多巴胺组

样本量：

 30

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

Dopamine is pumped intravenously

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 30

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine is pumped intravenously

Intervention code：

组别：

苯肾上腺素组

样本量：

 30

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注苯肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

phenylephrine is pumped intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科技大学附属第一医院南区（安徽省立医院南区） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (South District)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequency of cardiovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缩血管药物应用全程

测量方法：

监护仪记录 (包括严重心动过缓、心动过速、频发室早、心指数低下、需要额外补救的低血压状态（MAP＜55mmHg或SBP＜90mmHg）

Measure time point of outcome：

the whole period of using vasoconstrictors

Measure method：

the monitor record

指标中文名：

估计肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，麻醉结束，术后第一天，术后第三天

测量方法：

经外周静脉采取血标本

Measure time point of outcome：

the day before operation, at the end of anesthesia, the first day after the operation, the third day after the operation.

Measure method：

Blood samples were taken through the peripheral veins

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，麻醉结束，术后第一天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day before operation, at the end of anesthesia, the first day after the operation, the third day after the operation.

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

桡动脉有创压

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

The radial artery has invasive pressure

指标中文名：

心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

FlowTrac

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

FlowTrac

指标中文名：

动脉血pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pH value of arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

乳酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

Lactic acid value

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

Lactic acid value

指标中文名：

每搏心输出量变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SVV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各时间点

测量方法：

FlowTrac

Measure time point of outcome：

Each time point during the operation

Measure method：

FlowTrac

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

蔡建月用http://www.randomization.com 网站生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cai Jianyue uses a website（http://www.randomization.com) to create a a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-11 19:47:06