ChiCTR2200065760 版本V1.1 版本创建时间2023/04/30 17:32:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-14 19:07:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of Yishenhuashui granule in the treatment of IgAN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of Yishenhuashui Granule in the treatment of IgAN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SHDC2022CRD003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟逸斐 

研究负责人：

钟逸斐 

Applicant：

Yifei Zhong 

Study leader：

Yifei Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13816006668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13816006668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sh_zhongyifei@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sh_zhongyifei@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.725, South Wanping Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2022LCSY089号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价益肾化湿颗粒对于脾虚湿困型IgA肾病患者的疗效和安全性，并进一步探讨益肾化湿颗粒治疗IgAN的肠道免疫调节机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yishenhuashi Granule for IgA nephropathy patients with spleen deficiency and dampness, and further explore the intestinal immune regulation mechanism of Yishenhuashi Granule in the treatment of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康志愿者：
①健康成年人，年龄在18-75岁之间，性别、民族不限；
②知情同意，并签署知情同意书。
IgAN患者：
①年龄18-75岁，性别、民族不限；
②经肾活检及临床检查确诊为原发性IgAN；
③中医辨证属脾虚湿困证者；
④治疗前CKD1-2期：eGFR（EPI公式）≥60ml/min；
⑤治疗前，24小时尿蛋白定量≤3.0g；
⑥知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy Volunteers:
① Healthy adults, aged 18-75 years, regardless of gender or ethnicity;
② Subjects can understand the study protocol and are willing to participate in this study and sign written informed consent.
For IgAN patients:
① Age 18-75 years old, gender and nationality are not limited;
② Primary IgAN was confirmed by renal biopsy and clinical examination;
③ TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of spleen deficiency and dampness;
④ Subjects are in CKD1-2 stages before treatment: eGFR (EPI formula) ≥60ml/min;
⑤ Before treatment, 24-hour urinary protein quantitation ≤3.0g;
⑥ Subjects can understand the study protocol and are willing to participate in this study and sign written informed consent.

排除标准：

①近6个月内曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物等治疗者；
②患有急性或急进性肾炎的患者；
③合并危及生命的并发症如严重感染者；
④有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者；
⑤患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用激素者；
⑥糖代谢异常，血糖明显升高者（包括空腹血糖受损及糖耐量异常）；
⑦妊娠或哺乳期妇女者；
⑧正在接受其他临床试验研究者；
⑨合并有其它器官严重疾病及功能障碍者。

Exclusion criteria：

① Those who have received glucocorticoids, immunosuppressants, cytotoxic drugs, etc., in the past 6 months;
② Patients with acute or rapidly progressive nephritis;
③ Complicated with life-threatening complications such as severe infection;
④ Those with active hepatitis B and abnormal transaminase in continuous liver function test;
⑤ Patients with malignant tumors or a history of malignant tumors, HIV infection, psychiatric history, acute central nervous system disease, severe gastrointestinal disease, prohibited use of hormones;
⑥ Abnormal glucose metabolism, significantly increased blood glucose (including impaired fasting glucose and abnormal glucose tolerance);
⑦ Pregnant or lactating women;
⑧ Those who are undergoing other clinical trials;
⑨ Patients with serious diseases and dysfunction of other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-15 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+益肾化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yishenhuashi Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

RuiJin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

RenJi Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

intestinal microbial composition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics of intestinal microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便胆汁酸组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal bile acid omics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4 统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机表，列出流水号为001-120的治疗分配。按1∶1的比例随机进入对照组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS 9.4 statistical analysis system PROCPLAN process statement was used to generate a random table after given the number of seeds, listing the treatment allocation with numbers 001-120. The patients were randomly enrolled into the control group and the treatment group at a ratio of 1∶1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-14 19:07:33