ChiCTR2300068355 版本V1.2 版本创建时间2023/04/30 16:56:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-30 16:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥密克戎感染对于神经重症预后影响的前瞻性多中心队列研究

Public title：

A prospective multicenter cohort study of SARS-CoV-2 infection on the severe neurological diseases' prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥密克戎感染对于神经重症预后影响的前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

A prospective multicenter cohort study of SARS-CoV-2 infection on the severe neurological diseases' prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭亮 

研究负责人：

谭亮 

Applicant：

Liang Tan 

Study leader：

Liang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615823540630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615823540630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tracy200712@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tracy200712@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.xnyy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan St, Shapingba district, Chongqing, PR. China

Study leader's address：

29 Gaotanyan St, Shapingba district, Chongqing, PR. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学西南医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学西南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Southwest Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan St, Shapingba district, Chongqing, PR. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan St, Shapingba district, Chongqing, PR. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan St, Shapingba district, Chongqing, PR. China

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

高新区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

重庆市高新区大学城中路55号

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

No. 55, Middle University Town Road, High tech Zone, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

重庆市第九人民医院

具体地址：

重庆市北碚区嘉陵村69号,

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Address：

No. 69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑煤集团总医院

具体地址：

河南省郑州市新密市矿区西街44号

Institution
hospital：

Zheng Coal Group General Hospital

Address：

No. 44, Mining Area West Street, Xinmi, Zhengzhou, Henan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

湖北省襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangyang City, Hubei Province

Address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

北碚

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

重庆市北碚区中医院

具体地址：

重庆市北碚区将军路380号

Institution
hospital：

Chongqing Beibei Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 380, Jiangjun Road, Beibei District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

梁平

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

重庆市梁平区人民医院

具体地址：

重庆市梁平区碧桂路16号

Institution
hospital：

Chongqing Liangping District People's Hospital

Address：

No. 16, Bigui Road, Liangping District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆松山医院

具体地址：

重庆市渝北区大竹林街道星光大道69号

Institution
hospital：

Chongqing Songsha Hospital

Address：

69 Xingguang Avenue, Dazhulin Street, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

Training Plan for Clinical Medical Scientific Research Talents of Army Military Medical University

研究疾病：

脑出血（ICH）、脑外伤（TBI）与蛛网膜下腔出血（SAH）所致的神经重症  

Target disease：

Severe neurological diseases caused by cerebral hemorrhage (ICH), brain trauma (TBI) and subarachnoid hemorrhage (SAH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟通过对于是否严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）-奥密克戎变异株感染的神经重症患者预后研究，基本阐明奥密克戎感染对于神经重症预后的影响，探索奥密克戎影响神经重症预后的具体机制，为进一步揭示 奥密克戎病毒危害性提供临床基础。  

Objectives of Study：

This topic is intended to basically clarify the impact of Omicron infection on the prognosis of nervous critical patients, explore the specific mechanism of Omicron's impact on the prognosis of nervous critical patients, and provide a clinical basis for further revealing the harmfulness of Omicron virus, through the research on the prognosis of nervous critical patients infected with severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS CoV-2) - Omicron variant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合ICH诊断标准：包括高血压或其他原因引起的ICH；或者符合SAH诊断标准：包括动脉瘤等引起的SAH；或者TBI诊断标准：包括硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑内血肿及脑挫裂伤。
②年龄：18-80周岁；
③入院后入住监护室；
④知情同意后，愿参加本研究者；
⑤入院GCS评分＞5分。

Inclusion criteria

① Conform to ICH diagnostic criteria: including ICH caused by hypertension or other reasons; Or meet the diagnostic criteria of SAH: including SAH caused by aneurysm; Or TBI diagnostic criteria: including epidural hematoma, subdural hematoma, intracerebral hematoma and brain contusion.

② Age: 18-80;

③ Check in the ward after admission;

④ Those who are willing to participate in the study after informed consent;

⑤ Admission GCS score ＞ 5.

排除标准：

①原发病为新型冠状病毒肺炎；
②其它严重中枢神经系统疾病；
③入院时晚期脑疝患者（双侧瞳孔散大，中枢性呼吸衰竭）；
④抑郁、焦虑等精神心理疾病；
⑤曾诊断为新型冠状病毒肺炎；
⑥拒绝接受核酸或抗原检测；
⑦未取得知情同意；
⑧患者或家属 拒绝手术或其他积极治疗手段。

Exclusion criteria：

① The primary disease was novel coronavirus pneumonia;

② Other serious central nervous system diseases;

③ Patients with late cerebral hernia at admission (bilateral dilated pupils, central respiratory failure);

④ Mental and psychological diseases such as depression and anxiety;

⑤ Novel coronavirus pneumonia was diagnosed;

⑥ Refusing to accept nucleic acid or antigen testing;

⑦ Without informed consent;

⑧Patients or family members refuse surgery or other active treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2024-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥密克戎感染组

样本量：

 50

Group：

Omicron Infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非奥密克戎感染组

样本量：

 150

Group：

Non-Omicron Infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 高新区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Gaoxin

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省郑州市郑煤集团总医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Zhengmei Group General Hospital, Henan Province

Level of the institution：

Second class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 湖北省襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangyang City, Hubei Province

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 重庆市北碚区中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Beibei Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 梁平 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Liangping District People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 梁平 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Liangping District People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

yubei

单位(医院)：

 重庆松山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Songshan Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause mortality in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of respiratory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of renal failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS score when discharged

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

出院mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score when discharged

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可供查阅的公开档案

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available public archives

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: case record form (CRF) and electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-16 08:57:29