ChiCTR2200064329 版本V1.1 版本创建时间2023/04/29 22:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 23:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态多组学深度学习预测前列腺癌分子分型及预后多中心研究

Public title：

Multi-modal Multi-omics Deep Learning Model to Predict Molecular Subtypes and Prognosis of Prostate Cancer: A Multi-centre Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态多组学深度学习预测前列腺癌分子分型及预后多中心研究

Scientific title：

Multi-modal Multi-omics Deep Learning Model to Predict Molecular Subtypes and Prognosis of Prostate Cancer: A Multi-centre Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MMDLPC

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锐 

研究负责人：

陈锐 

Applicant：

Rui Chen 

Study leader：

Rui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764301103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764301103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drchenrui@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenrui@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2022-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

NO.168, Changhai Road

Primary sponsor's address：

上海市长海路168号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific funding

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟利用前列腺癌临床信息、影像组、病例组、转录组等组学数据，预测患者是否患有前列腺癌、预测患者的前列腺癌分子分型、以及患者预后等临床事件。 主要目标 1. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测前列腺癌风险。 2. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测前列腺癌患者的分子分型。 3. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测前列腺癌患者的预后。 次要目标 1. 运用深度学习技术诊断前列腺癌的病理分级； 2. 运用深度学习技术建立影像组学、核医学组学辅助前列腺癌诊断的方法。  

Objectives of Study：

In this study, we proposed the use of multi-omic data of prostate cancer patients, including clinical information, imaging, pathology, transcriptomes, and other omics to predict whether the patient has prostate cancer, predict the molecular typing of the patient's prostate cancer, and the patient's prognosis and other clinical events. Main Objectives 1. Artificial intelligence deep learning methods are used to analyze multimodal data to predict prostate cancer risk. 2. Use artificial intelligence deep learning technology to analyze multimodal data to predict molecular typing of prostate cancer patients. 3. Use artificial intelligence deep learning methods to analyze multimodal data to predict the prognosis of prostate cancer patients. Secondary Objectives 1. Use deep learning techniques to predict pathological grading of prostate cancer; 2. Use deep learning technology to establish imaging omics and nuclear-imaging omics to assist in the diagnosis of prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

这是一项回顾性多中心研究，本研究将采用回顾性研究患者临床特征、随访患者生存情况、免疫组化染色结果、影像组、病理组、转录组、代谢组等检测，采用多种先进计算机算法，建立多组学信息之间的有效联系。 1. 数据采集将分为多个阶段和多个维度： 维度1：在院期间检查结果，这一维度的信息储存于PACS系统中，拟申请开放端口，进行有效信息的查询和储存。 维度2：患者服药信息、患者接受多种检查和治疗方式改变的及其时间，这部分信息以储存在数据库PC-follow中为主，以储存在临床信息随访表格中为辅。 维度3：病理、分子组学、核医学组学等信息，存储于专用数据存储中心。 数据保密：所有涉及敏感信息，均采用删除数据、设定盲法编号等手段保护患者隐私； 人类遗传信息：涉及人类遗传信息的，按照国家人类遗传信息管理规定执行保密措施。 2.数据储存和处理 本研究数据采集通过医院病历记录、随访、多组学信息三部分组成，出于保密考虑，病人的姓名及姓名首字母将不出现在病例报告表中。 本研究将成立专门的数据审核委员会负责数据的采集，处理和存储，该委员会确保数据采集的准确性和质量，并确保数据存储的安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a retrospective multicenter study. In this study, we will use patients clinical data, follow-up data, immunohistochemical staining results, imaging data, pathology data, transcriptome, metabolome and other OMIC data, with a variety of advanced deep learning algorithms to establish an effective association between multiple omics information. 1. Data acquisition will be divided into multiple phases and dimensions: Dimension 1: Data collected during the hospital-stay, the information of this dimension is stored in the PACS system, and it is proposed to data-port for the query and storage of valid information. Dimension 2: Information on the patient's medication, multiple tests and changes in treatment patterns, and the timing of this information, which is mainly stored in the database PC-follow, supplemented by stored in the clinical information follow-up form. Dimension 3: Pathology, multi-omics data, imaging, nuclear-imaging and other information were stored in the specialized data center. Data confidentiality: all sensitive information is used to protect patient privacy by deleting data, setting blinded numbers, etc.; Human genetic information: Where human genetic information is involved, security measures shall be implemented in accordance with the provisions of the National Administration of Human Genetic Information. 2. Data Storage and Processing The data collection of this study is composed of three parts: hospital medical record, follow-up, and multi-omics information, and for confidentiality reasons, the patient's name and initials will not appear in the case report form. This study will establish a dedicated data review committee responsible for the collection, processing and storage of data, which ensures the accuracy and quality of data collection and ensures the security of data storage. 

纳入标准：

最低入组年龄>18岁
不设置最大年龄(以<100岁代表）
怀疑患者患有前列腺癌或患者经病理检查明确诊断为前列腺癌

Inclusion criteria

Minimum enrollment age > 18 years
Do not set a maximum age (represented by <100 years old)
The patient is suspected of having prostate cancer or the patient is pathological diagnosed with prostate cancer.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 NA

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 仁济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 韩国

省(直辖市)：

 首尔 

市(区县)：

 首尔 

Country：

Korea

Province：

Seoul

City：

Seoul

单位(医院)：

 Korea University Ansan Hospital 

单位级别：

 Medical Cencer 

Institution
hospital：

Korea University Ansan Hospital

Level of the institution：

Medical Cencer

国家：

 马拉西亚

省(直辖市)：

 Kuala Lumpur 

市(区县)：

 Kuala Lumpur 

Country：

Malaysia

Province：

Kuala Lumpur

City：

Kuala Lumpur

单位(医院)：

 University Malaya Medical Centre 

单位级别：

 National Medical Cencer 

Institution
hospital：

University Malaya Medical Centre

Level of the institution：

National Medical Cencer

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 香港 

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 Prince of Wales Hospital 

单位级别：

 Medical Center 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Medical Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中大医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular Subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate Tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

病理科及样本库常规留存标本，本研究使用后继续由病理科保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Pathology Department reservation or Hospital Biobank

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及前列腺癌随访数据库（PC-follow）.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and PC-follow database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 23:14:50