ChiCTR2200064308 版本V1.1 版本创建时间2023/04/29 20:44:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 19:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮超前镇痛对腹部大手术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of oxycodone preemptive analgesia on postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈棋洪 

研究负责人：

沈棋洪 

Applicant：

Shen Qihong 

Study leader：

Shen Qihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15088554023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615088554023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenqihong1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenqihong1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

No.1882, Zhonghuan SouthRoad, Jiaxing, Zhejiang, 315800, China.

Study leader's address：

No.1882, Zhonghuan SouthRoad, Jiaxing, Zhejiang, 315800, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315800

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2022-KY-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jian ping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

No.1882, Zhonghuan SouthRoad, Jiaxing, Zhejiang, 315800, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

No.1882, Zhonghuan SouthRoad, Jiaxing, Zhejiang, 315800, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Institution
hospital：

The first hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan SouthRoad, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

嘉兴市支撑学科-麻醉学

Source(s) of funding：

Jiaxing Key Discipiline of Medcine --Anesthesiology

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以腹部大手术老年患者为研究对象，进行药物干预，探究羟考酮对老年患者术后谵妄的影响及用药的安全性。  

Objectives of Study：

In this study, elderly patients undergoing major abdominal surgery were selected as the research objects, and drug intervention was conducted to explore the effect of oxycodone on postoperative delirium in elderly patients and the safety of medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在我院行择期腹部大手术（ 胃癌根治术、肠癌根治术、肝切除术等）的老年患者（年龄>65岁，预计手术时间>2h，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级）

Inclusion criteria

Elderly patients (age >65 years old, estimated operation time >2h, ASA gradeⅠ-Ⅲ) undergoing elective major abdominal surgery (radical gastrectomy for gastric cancer, radical resection for colon cancer, hepatectomy, etc.) in our hospital

排除标准：

ASA分级＞Ⅲ级；
术前MMSE评分≤27分；
有精神疾病史，严重头部外伤手术史；
有服用镇静催眠药物或滥用药物史；
视觉或者听觉功能障碍；
不能配合谵妄评估的患者；
术前已确诊有失眠或认知功能下降。

Exclusion criteria：

ASA grade > Ⅲ;
Preoperative MMSE score ≤27;
A history of mental illness and surgery for severe head trauma;
Have a history of taking sedative-hypnotic drugs or drug abuse;
Visual or auditory impairment;
Patients who cannot cooperate with delirium assessment;
Preoperative diagnosis of insomnia or cognitive decline was made.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 60

Group：

oxycodone group

Sample size：

干预措施：

羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 60

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioids consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘珂使用电脑随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Ke uses computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版CRF和纸质版CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

E-CRF and Paper-CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 19:19:11