ChiCTR2200065737 版本V1.1 版本创建时间2023/04/29 19:09:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-14 12:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于预测模型的妊娠期糖尿病早孕期高危人群筛查和干预研究

Public title：

Screening and intervention of GDM high-risk people based on prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自孕早期起的个性化的营养干预和基于可穿戴设备的运动干预对高危人群GDM预防的影响——一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Prevention of GDM through an individualized nutritional intervention and a wearable device-based exercise intervention from early pregnancy in a high-risk population——a multicentre, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琰婷 

研究负责人：

黄荷凤 

Applicant：

Wu Yanting 

Study leader：

Huang Hefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17321218018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18017310186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanting_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghefg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

No. 419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2022-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional ethical board of the Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丛剑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Congjian

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

Address：

No. 419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Address：

No. 1 Xueshi Rd, Hangzhou, Zhejiang Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省绍兴市东街305号

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 305 East Street Road, Shaoxing, Zhejiang Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心

具体地址：

海南省海口市龙昆南路75号

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Address：

No. 75 Longkun South Road, Haikou, Hainan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7 Kangfu Qian Street, Zhengzhou, Henan Province, China

经费或物资来源：

海南省院士创新平台科研项目

Source(s) of funding：

The Innovation Platform for Academicians of Hainan Province

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前期建立的GDM早孕期预测模型，筛选高危孕妇从孕早期实施营养和运动综合干预，证实基于预测模型的早孕期干预策略是否能降低GDM的发病率，探索符合我国国情的早孕期防治GDM的有效途径，改善围产期母婴结局。  

Objectives of Study：

Screening GDM high-risk pregnant women through the early established prediction model and giving them the combined diet and exercise intervention from the first trimester,to evaluate whether the early pregnancy intervention strategy based on the prediction model can reduce the incidence of GDM, and to explore an effective way to prevent and control GDM from the early pregnancy in China,in order to improve the maternal and neonatal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 孕妇需在复旦大学附属妇产科医院或其他分中心医院产检并分娩。
(2) 经GDM预测模型筛选为GDM高危人群。
(3) 入组孕周不超过孕10周。
(4) 年龄≥18岁。
(5) 孕妇具有阅读、理解、签署知情同意书的能力。
(6) 单胎妊娠。

Inclusion criteria

(1) Attend the antenatal clinics and plan to deliver at the research centres
(2) Predicted to be at high-risk of GDM by the prediction model
(3) Gestational age <10 weeks
(4) Age≥18
(5) Singleton pregnancy
(6) Able to understand and provide informed consent

排除标准：

(1) 孕前糖尿病（PGDM），包括孕前已诊断的糖尿病或孕早期空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或典型的高血糖症状，或高血糖危象症状伴任意血糖值≥11.1 mmol/L。
(2) 其他糖耐量异常的情况，包括孕早期空腹血糖≥5.6mmol/L，或孕早期两次空腹血糖≥5.1mmol/L。
(3) 目前或近期服用影响糖代谢的药物（如二甲双胍、糖皮质激素等）。
(4) 严重合并症，如高血压、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、精神疾病、既往或现患恶性肿瘤等。
(5) 已知的严重胎儿畸形或染色体异常。
(6) 宫颈机能不全，包括本次孕24周前B超测量宫颈长度＜25mm，或既往孕14-36周自发早产史，或既往或本次孕期中发现宫颈扩张。
(7) 其他运动禁忌证：持续阴道出血、先兆早产、前置胎盘、胎膜早破、重度贫血、FGR等。
(8) 药物滥用。

Exclusion criteria：

(1) Pregestational diabetes (PGDM), including patients diagnosed with diabetes before pregnancy; fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L or HbA1c ≥ 6.5% in the first trimester; typical hyperglycaemic symptoms or hyperglycaemic crisis with optional blood glucose ≥11.1 mmol/L.
(2) Other conditions of abnormal glucose tolerance, including fasting glucose ≥5.6 mmol/L or fasting glucose ≥ 5.1 mmol/L for two times in the first trimester.
(3) Current prescription of medicines that affect blood glucose values, such as metformin and glucocorticoids.
(4) Medical comorbidityincluding hypertension, cardio-vascular disease, renal disease, autoimmune disease, thyroid disease requiring medication, mental disease, previous or current cancer, etc.
(5) Known severe fetal malformations or chromosomal abnormalities.
(6) Cervical insufficiency (historical painless cervical dilation leading to recurrent second-trimester births in the absence of other causes; dilated cervix on manual or speculum examination; transvaginal ultrasound cervical length <25mm at<24 weeks of gestation in singleton gestations with ≥1 prior spontaneous preterm births at 14-36 weeks).
(7) Contraindications of exercise, including continuous vaginal bleeding, threatened preterm labour, placenta previa, PROM, severe anemia, FGR, etc.
(8) Prescription of intravenous medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 485

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于“东方健康膳食模式”的个体化营养干预及可穿戴设备的运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Individualized nutritional intervention based on "Eastern health dietary pattern" and wearable device-based exercise intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 485

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规产检

干预措施代码：

Intervention：

Routine prenatal examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 上海市黄浦区方斜路419号 

Institution
hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

Level of the institution：

No. 419 Fangxie Rd, Huangpu district, Shanghai, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 浙江省杭州市学士路1号 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

No. 1 Xueshi Rd, Hangzhou, Zhejiang Province, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

 浙江省绍兴市东街305号 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

No. 305 East Street Road, Shaoxing, Zhejiang Province, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

 海南省海口市龙昆南路75号 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

No. 75 Longkun South Road, Haikou, Hainan Province, China

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 河南省郑州市康复前街7号 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

No. 7 Kangfu Qian Street, Zhengzhou, Henan Province, China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of GDM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24-28周

测量方法：

75g口服糖耐量试验

Measure time point of outcome：

24-28 weeks of gestation

Measure method：

75g oral glucose tolarence test

指标中文名：

孕妇围产结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal biochemistry indicators of glucose and lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐血糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cord blood indicators of glucose and lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用上海医药临床研究中心的临床研究一体化服务平台对研究对象进行随机化分组，研究对象在签署知情同意书后，将获得5位数字组成的筛选号（即受试者编号），随后进入筛选流程，没有通过筛选条件的研究对象将被中止继续参加试验，而通过的研究对象将获得相应的随机号并以1：1的比例完成简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the integrated service platform of Shanghai Clinical Research Center to randomize the study population. Those signed informed consents and passed the screening process will get the randomization number and complete the simple randomization group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究干预性质特殊，难以完全遵循双盲原则，故采取开放标签试验方法，研究对象与招募人员均知晓其分组情况，但负责常规产检的医护人员、生物样本检测员、临床数据收集人员均不知晓参试者具体分组情况。

Blinding：

Due to the special nature of this study, it is difficult to fully follow the principle of double-blindness. Therefore, the open label test method is adopted. The participants and recruiters know their grouping situation. But medical staff responsible for routine antenatal care, biological sample testers, and clinical data collectors do not know the specific grouping of the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为规范临床试验中数据的采集与管理，保证数据真实、完整与可溯源，保证其记录和管理符合GCP要求，尽量降低人为误差，本研究已建立数据记录与管理SOP。研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。CRF数据的修改必须遵照SOP，保留修改痕迹。数据管理人员对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保数据的正确性和完整性。医疗相关信息将保存在医院信息科云平台进行数据存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to standardize the collection and management of data in clinical trials, to ensure the authenticity, integrity and traceability of the data, to ensure the records and management meet the GCP requirements, and to minimize human errors, this study has established a data recording and management SOP. The researcher must fill in the CRF accurately, timely, completely and standardized according to the original data. The modification of CRF data must follow the SOP and keep the modification traces. Data management personnel conduct sufficient verification of the primary and secondary effectiveness indicators and key safety indicators to ensure the correctness and integrity of the data. Medical-related information will be stored in the cloud platform of the hospital information department for data storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-14 12:04:57