ChiCTR2200065733 版本V1.1 版本创建时间2023/04/29 18:14:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-14 11:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在痛风肾损伤早期诊断和精准分型中的作用

Public title：

Early biological markers of renal dysfunction in elderly and early identification protocol for a population with comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在痛风肾损伤早期诊断和精准分型中的作用

Scientific title：

Early biological markers of renal dysfunction in elderly and early identification protocol for a population with comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖婧 

研究负责人：

肖婧 

Applicant：

Xiao Jing 

Study leader：

Xiao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13817100256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13817100256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 carolshaw7@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 carolshaw7@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号华东医院6号楼10楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号华东医院6号楼10楼

Applicant address：

10F, Building 6, East China Hospital, No. 221 West Yan'an Road, Shanghai

Study leader's address：

10F, Building 6, East China Hospital, No. 221 West Yan'an Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

程云

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Yun

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, No.168 West Yan'an Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 62483180 720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号华东医院6号楼10楼

Primary sponsor's address：

10F, Building 6, East China Hospital, No. 221 West Yan'an Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

No. 221 West Yan'an Road, Shanghai

Address：

No. 221 West Yan'an Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

National Ministry of Science and Technology

研究疾病：

痛风性肾损伤  

Target disease：

Gout kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2在早期诊断痛风肾损伤和精准分型中的作用。  

Objectives of Study：

To determine the role of urinary exosome lysosome associated membrane protein 2 in the early diagnosis and accurate typing of gout kidney injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁；
（2）痛风诊断均需符合美国风湿病学会 （ACR）与欧洲抗风湿病联盟（EULAR）在2015年共同修订的新的痛风分类标准；高尿酸血症的诊断即: 正常嘌呤饮食下，非同日两次空腹血尿酸水平>420 μmol/L；
（3）受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old;
(2) All gout diagnoses must meet the new gout classification criteria jointly revised by the American College of Rheumatology (ACR) and the European League against Rheumatism (EULAR) in 2015; Hyperuricemia was diagnosed by fasting blood uric acid level >420 μmol/L twice on different days under normal purine diet.
(3) Subjects must voluntarily participate in the study and comply with the study regulations, understand and comply with the follow-up plan, and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

（1）已形成典型尿酸性肾石症的患者；
（2）就诊前2周内服用影响尿酸排泄的药物如降尿酸药物（包括苯溴马隆、别嘌醇、非布司他）、阿司匹林、利尿剂、环孢素、碳酸氢钠、左旋多巴、抗结核药、钙通道阻滞剂、ACEI、ARB、、β 受体阻滞剂、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、二甲双胍、艾塞那肽、非诺贝特、阿托伐他汀；近3个月服用糖皮质激素、免疫抑制剂等影响免疫的药物；抗生素、益生菌等影响机体菌群的药物；有服用可能引起牙龈肿大的药物史：如 苯妥英钠；环孢素等。
（3）继发性因素引起高尿酸血症患者，如白血病、骨髓瘤、肾衰、多囊肾、某些内分泌疾病、代谢性酸中毒、某些药物如利尿剂、阿司匹林、抗结核药等引起的高尿酸；排除遗传性高尿酸血症。
（4）口腔粘膜发生具有临床 意义的病变，如创伤性溃疡、细菌性口炎、口角 炎等；
（5）参与研究的所有患者在留样前5天有高嘌呤、高蛋白、果糖、钠、钾饮食和酒精，以免影响检查结果。
（6）大便形态异常的患者，如腹泻、大便干燥等；
（7）严重心肺肝功能异常；
（8）肾小管间质疾病、腹膜透析、血液透析和肾移植患者；
（9）在检查前3天内高嘌呤及富含果糖饮食及饮酒。

Exclusion criteria：

(1) patients with typical uric acid nephrolithiasis;
(2) Drugs that affect uric acid excretion, such as urico-lowering drugs (including benzbromarone, allopurinol, febuxostat), aspirin, diuretics, cyclosporine, sodium bicarbonate, levodopa, antituberculosis drugs, calcium channel blockers, ACEI, ARB, β, were taken within 2 weeks prior to the visit Beta-blockers, α-glycosidase inhibitors, insulin sensitizers, DPP-4 inhibitors, SGLT-2 inhibitors, metformin, exenatide, fenofibrate, atorvastatin; Taking glucocorticoid, immunosuppressant and other immune-affecting drugs in the past 3 months; Antibiotics, probiotics and other drugs that affect the body's flora; A history of medications that may cause gum swelling, such as phenytoin; Cyclosporine, etc.
(3) Hyperuricemia caused by secondary factors, such as leukemia, myeloma, renal failure, polycystic kidney, some endocrine diseases, metabolic acidosis, and some drugs such as diuretics, aspirin, antituberculous drugs, etc.; Hereditary hyperuricemia was ruled out.
(4) Oral mucosa lesions with clinical significance, such as traumatic ulcers, bacterial stomatitis, stomatitis, etc.;
(5) All patients in the study had a high-purine, high-protein, fructose, sodium, potassium diet and alcohol for 5 days prior to sample retention so as not to affect the test results.
(6) Patients with abnormal stool morphology, such as diarrhea, dry stool, etc.;
(7) severe abnormal cardiopulmonary and liver function;
(8) Patients with renal tubulointerstitial disease, peritoneal dialysis, hemodialysis and kidney transplantation;
(9) High-purine and fructose-rich diet and alcohol consumption in the 3 days prior to the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-19 00:00:00 至 To 2023-11-19 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

同时满足以下条件诊断为痛风性肾损伤 ： （1）痛风或高尿酸病史； （2）除外其它原因所致的肾功能不全。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gout kidney injury is diagnosed when the following conditions are met: (1) History of gout or high uric acid; (2) Except for renal insufficiency caused by other reasons.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血LAMP2、尿LAMP2、肾脏双能CT、肾小管损伤标志蛋白、血尿酸。

Index test:

Blood LAMP2, urine LAMP2, kidney dual-energy CT, renal tubule injury marker protein, blood uric acid.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾功能正常的痛风或者高尿酸血症患者，肾功能异常的痛风或高尿酸血症患者。

例数:

Sample size:

146

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with normal functioning gout or hyperuricemia, patients with abnormal renal function.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无痛风或高尿酸病史外，其余与痛风或高尿酸患者匹配，其中73例肾功能正常、73例肾功能异常。

例数:

Sample size:

146

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

In addition to no history of gout or hyperuric acid, the rest of the patients were matched with gout or hyperuric acid, including 73 patients with normal renal function and 73 patients with abnormal renal function.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Grade Three A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血外泌体溶酶体相关膜蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood exosome lysosome associated membrane protein 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿外泌体溶酶体相关膜蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary exosome lysosome associated membrane protein 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏双能CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal dual energy CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary trace protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验不涉及随机序列的使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment does not involve the use of random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form +ResMan Clinical Trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-14 11:21:48