ChiCTR2200063588 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 22:11:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 15:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于手机移动端APP对糖尿病前期人群的运动干预研究

Public title：

Application of Mobile APP-based Exercise Intervention Program in Adults with Prediabetes: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手机移动端APP对糖尿病前期人群的运动干预研究

Scientific title：

Application of Mobile APP-based Exercise Intervention Program in Adults with Prediabetes: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芮 

研究负责人：

帅平 

Applicant：

Zhang Rui 

Study leader：

Shuai Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18308329763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18030857580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2984563412@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8369898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区浣花北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市电子科技大学附属医院·四川省人民医院健康管理中心

Applicant address：

Department of Health Management & Physical Examination, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu, China

Study leader's address：

Department of Health Management & Physical Examination, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Department of Health Management & Physical Examination, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu, China

研究负责人所在单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Health Management & Physical Examination, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2022年 第43号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

028-87393318

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32# W. Sec 2，1st Ring Rd，Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32# W. Sec 2，1st Ring Rd，Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

32# W. Sec 2, 1st Ring Road, Chengdu, China

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Recovery Plus Inc.

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于移动端APP对糖尿病前期人群进行运动干预，比较干预前后该人群代谢改善的效果，探索糖尿病前期人群有效、长期的运动干预模式。  

Objectives of Study：

Exercise intervention is carried out for the prediabetes population based on the mobile app,and the metabolic improvement effect of the population before and after the exercise intervention is compared, so as to explore an effective,long-term exercise intervention mode for the prediabetes population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）30岁至60岁，18.5kg／m2≤BMI≤30kg／m2；
（2）符合《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2020年版）》关于糖尿病前期患者的定义：即符合以下两点任意一点者：①空腹血糖受损(IFG):6.1mmol/L≤空腹血糖＜7mmol/L且糖负荷后2h血糖<7.8mmol/L；②糖耐量受损（IGT）：空腹血糖＜7mmol/L且7.8mmol/L≤糖负荷后2h血糖＜11.1 mmol/L；
（3）四肢肌力≥4级（能够对抗中等负荷，有完全运动幅度）；
（4）参与本研究前无规律运动习惯（过去三个月内每周规律运动时间累计超过1h）；
（5）拥有并能熟练操作智能手机；
（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 30 to 60 years old, 18.5kg / m2 ≤ BMI ≤ 30kg / m2;
(2) It conforms to the definition of prediabetes patients in the expert consensus on prediabetes intervention in Chinese adults (2020 Edition): that is, those who meet any of the following two points: ① impaired fasting glucose (IFG): 6.1mmol/l ≤ fasting glucose < 7mmol/l and 2h OGTT <7.8mmol/l; ② Impaired glucose tolerance (IGT): fasting blood glucose < 7mmol/l and 7.8mmol/l ≤ 2h OGTT < 11.1 mmol / L;
(3) Muscle strength of limbs ≥ level 4 (able to resist medium load and have complete range of motion);
(4) Irregular exercise habits before participating in this study (regular exercise time per week has accumulated more than 1h in the past three months);
(5) Have and be able to operate smart phones skillfully;
(6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）经运动前筛查，存在有运动高风险或存在有运动禁忌症不适宜采用运动干预的人群。
（2）已经确诊为糖尿病，或用降糖药物如二甲双胍等预防糖尿病者；
（3）恶性肿瘤患者；
（4）合并无法完成运动的精神、神经、骨骼、肌肉疾病；
（5）合并有心脑血管疾病：心律失常（频发室性早搏、室性心动过速、II度II型及III度房室传导阻滞、未控制的房性心动过速、心脏附壁血栓形成、室壁瘤、心脏乳头肌功能失调或断裂、严重的窦性心动过缓及窦性停搏等）、心力衰竭、中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗死、心脏停搏史等。继发性高血压，或达到原发高血压诊断标准但病情未控制（静息血压>160/100 mmHg）；
（6）合并有症状的或已经诊断的肺部、肾脏疾病；
（7）合并急性非心源性疾病（如感染、发热、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等）；
（8）不明原因的头晕、胸痛、气促、心悸等；
（9）妊娠妇女；
（10）近3个月服用过减肥药、β受体激动剂（除外吸入剂）、口服皮质类固醇类、抗抑郁药或抗精神病药者。

Exclusion criteria：

(1) After pre exercise screening, patients with high risk of exercise or exercise contraindications are not suitable for exercise intervention
(2) Patients who have been diagnosed with diabetes or have used hypoglycemic drugs such as metformin to prevent diabetes
(3) Patients with malignant tumors;
(4) Combined with mental, neurological, skeletal and muscular diseases that cannot complete exercise;
(5) Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases: arrhythmia (frequent ventricular premature beats, ventricular tachycardia, degree II, type II and degree III atrioventricular block, uncontrolled atrial tachycardia, mural thrombosis, ventricular aneurysm, dysfunction or rupture of cardiac papillary muscle, severe sinus bradycardia and sinus arrest, etc.), heart failure, moderate to severe stenotic heart valve disease, hypertrophic cardiomyopathy or other forms of outflow tract stenosis Acute myocarditis, pericarditis, active endocarditis, suspected or known aneurysm rupture, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, history of cardiac arrest, etc. Secondary hypertension, or reach the diagnostic criteria of primary hypertension but the condition is not controlled (resting blood pressure >160/100 mmHg);
(6) Complicated with symptomatic or diagnosed lung and kidney diseases;
(7) Complicated with acute non cardiogenic diseases (such as infection, fever, renal failure, hyperthyroidism, etc.);
(8) Unexplained dizziness, chest pain, shortness of breath, palpitations, etc;
(9) Pregnant women;
(10) Patients who have taken diet pills in recent 3 months β Receptor agonists (excluding inhalants), oral corticosteroids, antidepressants or antipsychotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预组

样本量：

 150

Group：

Exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Exercise intervention

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

 150

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 电子科技大学附属医院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Health Management & Physical Examination, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China,Chengdu, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT 2 小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting serum lisulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA－IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛β细胞功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处置指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disposition index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptadase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amino acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件生成随机数字后放置于密闭不透明的信封内。由专门负责分组的研究人员根据受试者入组顺序给予受试者信封，在受试者不知道分组的情况下将其分为实验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer software to generate random numbers and place them in a sealed and opaque envelope. The researchers who are responsible for grouping will give the envelopes to the subjects according to the order of the subjects entering the group. When the subjects do not know the grouping, they will b

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The entry uses the corresponding database system for two-person dual-computer entry, and then the database is compared twice.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-13 00:17:25