ChiCTR2200065277 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 22:03:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 18:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

Public title：

Optical Coherence Tomography Guidance versus Angiography in Carotid Angioplasty and Stenting: a prospective, randomized and monocenter trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究

Scientific title：

Optical Coherence Tomography Guidance versus Angiography in Carotid Angioplasty and Stenting: a prospective, randomized and monocenter trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈忠军 

研究负责人：

陈忠军 

Applicant：

ZhongjunChen 

Study leader：

ZhongjunChen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18841180447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18841180447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjiajin1983729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjiajin1983729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Municipal Central of Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2022-087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Zhang

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0411-84412001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院

Primary sponsor：

Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalin City

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

Address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self raised

研究疾病：

颈动脉狭窄  

Target disease：

carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性研究OCT评估颈动脉斑块特征及探讨应用OCT指CAS可能带来的临床获益。  

Objectives of Study：

To evaluate the characteristics of carotid plaque using OCT and to explore the clinical benefits of OCT in CAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在18周岁及以上；
2)无症状颈内动脉（ICA）狭窄率>70%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实）；
3)症状性颈内动脉狭窄率>50%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实），症状性颈内动脉被定义为在6个月内患侧颈动脉狭窄引起的脑梗塞或一过性脑缺血发作（transient ischemic attacks，TIA）、一过性黑矇；
4)患者本人或其法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) aged 18 years and above;
2) asymptomatic internal carotid artery (ICA) stenosis >70% (confirmed by DSA/CTA/ carotid ultrasound);
3) symptomatic internal carotid artery stenosis >50% (confirmed by DSA/CTA/ carotid ultrasound), which was defined as cerebral infarction or transient ischemic attacks (TIA) or amaurosis fuwai caused by carotid artery stenosis within 6 months;
4) Informed consent was obtained from patients or their legal representatives

排除标准：

1)经头颅CT或MRI证实颅内出血；
2)经头颅CT或MRI证实梗死范围超过大脑中动脉供血区1/3
3)发病前mRS评分≥3分；
4)妊娠或哺乳期妇女；
5)造影剂或镍钛合金过敏；
6)正参加其他临床试验；
7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制；
8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；
9)血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<50*109/L，或者红细胞压积<25% ；
10)动脉严重迂曲预期器械装置无法到达目标血管；
11)预期寿命<1年；
12)不能完成1年随访的患者(如无固定住所、海外患者等)；
13)患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后48小时内出现急性缺血性脑梗死(如超过48小时，患者可入组)；
14)患者伴有明确证据的脑血管炎病史；
15)患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估；

Exclusion criteria：

1) intracranial hemorrhage confirmed by head CT or MRI;
2) The infarct size was more than one third of the MCA territory as confirmed by head CT or MRI
3) mRS Score ≥3 before onset;
4) pregnant or lactating women;
5) contrast media or Nitinol allergy;
6) participating in other clinical trials;
7) systolic blood pressure >185mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg and uncontrolled by antihypertensive drugs;
8) genetic or acquired bleeding constitution, anticoagulant factor deficiency;
9) blood glucose <50mg/dl (2.8mmol/L) or >400mg/dl (22.2mmol/L), platelet <50*109/L, or hematocrit <25%;
10) Failure of the device to reach the target vessel if the artery is severely tortuosity;
11) life expectancy <1 year;
12) patients who could not complete 1-year follow-up (e.g., patients without fixed residence, overseas patients, etc.);
13) patients presenting with acute ischemic cerebral infarction within 48 hours after percutaneous coronary or cerebrovascular intervention or major surgery (if more than 48 hours, patients were eligible);
14) with a definite history of cerebral vasculitis;
15) patients with pre-existing neurological or mental disorders that may affect the assessment of the disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OCT指导组

样本量：

 168

Group：

OCT guidance

Sample size：

干预措施：

OCT指导的颈动脉支架植入后再处理

干预措施代码：

Intervention：

Oct-guided reprocessing after carotid artery stenting

Intervention code：

组别：

DSA指导组

样本量：

 168

Group：

DSA guidance

Sample size：

干预措施：

DSA指导的颈动脉支架植入后再处理

干预措施代码：

Intervention：

DSA-guided reprocessing after carotid artery stenting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian CIty

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最小支架膨胀率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum stent expansion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内最小面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum sectional area in the stent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

End of procedure

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表随机，然后根据随机生成数的奇偶分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by random number table and then grouped according to the parity of randomly generated numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年4月1日共享原始数据 临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data shared on April 1, 2026 Clinical trials public management platform ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（Case Record Form，CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) was used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 18:55:51