ChiCTR2200063586 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 22:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-13 15:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多焦框架镜片用于近视临床前期儿童的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of multifocal spectacles for preclinical myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多焦框架镜片用于近视临床前期儿童的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of multifocal spectacles for preclinical myopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张哲 

研究负责人：

陈志 

Applicant：

Zhe Zhang 

Study leader：

Zhi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18009421968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13761681740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 416323073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peter459@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字第(2022047-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital, Fudan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察星趣控?多焦框架镜片对近视临床前期儿童眼轴长度、屈光度变化的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of STELLEST? lens on axial length and refractive power in children with preclinical myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者在初次筛检时年龄须介于6-9岁（不满10周岁）。
受试者及其父母/法定监护人必须:
‐ 阅读知情同意书
‐ 充分的被告知、解释同意书内容
‐ 表示理解同意书内容
‐ 签署知情同意书
与父母/法定监护人一起理解本研究的性质并愿意遵守本试验的要求
与父母/法定监护人一起同意遵守本试验的排程
同意每周至少配戴分配的框架眼镜5天，平均每日配戴至少4小时，在试验期间若是配戴日程需中断请通知试验负责眼科医生及研究人员，中断原因若是出自于健康因素，试验负责眼科医生可视情形调整配戴时间
维持良好的身体健康状况
受试者双眼的高对比度裸眼视力为0.10 logMAR（0.8）或更好? 初次筛检时的散瞳后屈光度(电脑验光)须满足以下标准：
‐ 等效球镜度数范围为+1.50至0.00D(含)
‐ 散光度数 ≥ -0.75 D
‐ 双眼屈光参差(anisometropia) ≤ 0.75 D

Inclusion criteria

? Subjects must be 6-9 years old (less than 10 years old) at the time of initial screening.

? Subjects and their parents/legal guardians must:

‐ Read the informed consent

‐ fully informed and explained of the consent form

‐ indicates understanding of the consent form

‐ Signed informed consent

Work with parents/legal guardians to understand the nature of the study and be willing to comply with the requirements of the study

Agree with your parents/legal guardian to follow the schedule of the study

Agree to wear the assigned glasses for at least 5 days per week, with an average of at least 4 hours per day. During the study period, if the wearing schedule needs to be interrupted, please inform the ophthalmologist and the investigator in charge of the study. If the interruption is due to health reasons, the ophthalmologist in charge of the study will adjust the wearing time according to the situation

Maintain good physical health

Subjects have UDVA of 0.10 logMAR (0.8) or better for both eyes

Post-dilated diopter (computerized optometry) at the time of initial screening must meet the following criteria:

‐ Equivalent sphere range +1.50 to 0.00D(inclusive)

‐ Astigmatism ≥ -0.75 D

‐ Binocular anisometropia ≤ 0.75 D

排除标准：

受试者目前或是在参加本试验案前30天内有参与另一项临床试验研究
曾经或是目前使用过任何形式的近视控制方式，包含但不限于:
‐ 光学设备
‐ 任何类型的双光/多焦点眼镜
‐ 任何类型的双光/多焦点隐形眼镜
‐ 任何类型的角膜塑型镜
‐ 药剂
‐ 阿托品 (atropine)
‐ 哌仑西平 (pirenzepine)
习惯性使用全身或局部药物可能会改变正常的眼部检查结果/已经知道会影响受试者的眼部健康/以不利或有利的方式影响受试者的眼部健康进而影响生理或隐形眼镜性能/或在参与临床试验期间
已知对药物布比卡因、托吡卡胺过敏
在远距离3 m处 或近距离40 cm 处进行遮盖测试所测量出的斜视。
已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于:
‐ 糖尿病
‐ 格雷夫斯病(Graves’ disease)
‐ 青光眼
‐ 葡萄膜炎
‐ 巩膜炎
‐ 自身免疫性疾病，例如：强直性脊椎炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮
任何眼部的、全身性的、神经性的发育状况可能会影响眼部屈光发育，例如但不限于:
‐ 先天性瞳孔残膜
‐ 玻璃体出血
‐ 白内障
‐ 中央角膜疤痕
‐ 眼睑血管瘤
‐ 马凡氏综合征
‐ 唐氏症
‐ 眼球白化症
‐ 早产儿视网膜病变
圆锥角膜或不规则角膜
试验负责眼科医生可以自行决定排除他们认为可能无法满足临床试验要求或符合受试者最佳利益的任何人

Exclusion criteria：

The subject is currently enrolled in another clinical trial or was enrolled in another clinical trial within 30 days prior to enrollment

Has used or is currently using any form of myopia control methods

Patients with comorbid eye disorders, suspicion of keratoconus and presence of comorbid systemic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星趣控光学镜片组

样本量：

 54

Group：

Stellest lens

Sample size：

干预措施：

星趣控光学镜片

干预措施代码：

Intervention：

Stellest lens

Intervention code：

组别：

光学镜片

样本量：

 54

Group：

Optical lens

Sample size：

干预措施：

光学镜片

干预措施代码：

Intervention：

Optical lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myopia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected visual acuity（UCVA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位受试者将通过数据库获得一个唯一的受试者编号 (符合条件的受试者将依次序随机分为试验组或对照组其中之一) (1:1的比例)。随机的代码将由研究组非盲研究人员进行维护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject will receive a unique subject number from the database (eligible subjects will be sequentially randomly assigned to one of the experimental or control groups) (1:1 ratio). Random code will be maintained by the study group's non-blind researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 病例报告表（CRF）或研究记录表的构建 数据管理员根据研究方案、原始病例表等资料构建CRF。 (2) 数据的录入与修改 数据的录入与修改由研究者完成，数据应来源与原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入表格或数据库中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。 (3) 研究参与者（受试者）信息保密计划 所有研究参与者（受试者）的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者（受试者）的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识。可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得研究参与者（受试者）的许可。所有的研究成员都被要求对研究参与者（受试者）的身份保密。研究参与者（受试者）的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者（受试者）的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者（受试者）个人的任何资料。 (4) 研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得未经主要研究者许可将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，不得未经国家人类遗传办公司批准许可，将涉及人类遗传资源的研究数据转给国外单位，或含外资的国内单位，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。 （5）原始数据和病例报告表 (CRF)均在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院由研究人员以安全的方式保存。应在每次随访期间完成数据库分类排序，并应在每次随访结束后 24 小时内完成每个表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Construction of case Report Form (CRF) or study record form Data managers construct CRFS based on study protocols, original case tables, and other data. (2) Data entry and modification Data input and modification shall be completed by the researcher, and the data shall be derived from and consistent with the original document such as the original record form and laboratory inspection report form. Any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true in the form or database. The data manager is responsible for reviewing and managing the input data. The data administrator will send the corresponding query to the researcher if there is any doubt in the data. The researcher will reply to the query sent by the data administrator in time, and the data administrator can query again if necessary. (3) Study participant (subject) information confidentiality plan The information of all study participants (subjects) must be kept strictly confidential, and the personal data of participants and participants in the study shall be kept confidential. Study participants (subjects) information and study data will be identified by study numbers rather than their names. Information that can identify them will not be disclosed to other members of the study team unless the study participant (subject) has given permission. All study members are required to keep the identity of study participants (subjects) confidential. The files of study participants (subjects) will be kept in a locked filing cabinet and accessible only to researchers. In order to ensure that the study is conducted in accordance with the regulations, the personal data of study participants (subjects) may be accessed by the government regulatory authorities or members of the ethics review committee at the research unit if necessary. No personal information about study participants (subjects) will be disclosed when the study results are published. (4) Confidentiality plan of research data Research data belong to the scope, all the members are required to study data confidentiality, shall not without the consent of the principal investigator will research data to inform team members, shall not transfer the data without permission from the hospital and other units shall not, without the consent of the national human genetic office approval will involve human genetic resources research data unit to abroad, Or domestic institutions including foreign investment, except the publication of research results that meet the requirements of regulations under normal circumstances. (5) Both the original data and the case report form (CRF) are kept in a safe manner by researchers in the Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University. Database sorting should be completed during each visit and each form should be completed within 24 hours of the end of each visit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-13 00:12:32