ChiCTR2200065276 版本V1.3 版本创建时间2023/04/28 21:45:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 18:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

龟鹿二仙胶治疗阴阳两虚证原发性骨质疏松症的疗效观察

Public title：

Curative Effect of Guilu Erxian Gum on Primary Osteoporosis of Yin Yang Deficiency Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龟鹿二仙胶治疗阴阳两虚证原发性骨质疏松症的疗效观察

Scientific title：

Curative Effect of Guilu Erxian Gum on Primary Osteoporosis of Yin Yang Deficiency Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006736

申请注册联系人：

戚树斌 

研究负责人：

戚树斌 

Applicant：

Qi Shubin 

Study leader：

Qi Shubin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13863995106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13863995106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mr.qishubin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mr.qishubin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区人民路4号

Applicant address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266000

申请人所在单位：

青岛市中医医院

Applicant's institution：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

青岛市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HC09LS005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱维平

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Weiping

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13863995106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mr.qishubin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院

Primary sponsor：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区人民路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院

具体地址：

青岛市市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funding

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察龟鹿二仙胶治疗原发性骨质疏松症阴阳两虚证患者的临床症状的改善情况以及骨密度、骨代谢指标、血生化指标、血清炎症因子、血清氧化应激相关指标的变化，客观评价龟鹿二仙胶治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性，从而为临床应用提供客观的依据。  

Objectives of Study：

This study objectively evaluated the clinical efficacy and safety of Guilu Erxian Gum in treating primary osteoporosis by observing the improvement of clinical symptoms of patients with yin and yang deficiency syndrome and the changes of bone density, bone metabolism indicators, blood biochemical indicators, serum inflammatory factors, and serum oxidative stress related indicators, so as to provide an objective basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合骨质疏松症西医诊断标准及中医辨证诊断标准；
2.男女不限，年龄50～85岁，女性自然绝经1年以上；
3.患者签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria of Western medicine and TCM for osteoporosis;
2. Male or female, age 50-85, female natural menopause for more than 1 year;
3. The patient signed the informed consent form, was willing to accept the examination and treatment, and was able to cooperate with the follow-up.

排除标准：

（1）各种类型的代谢性骨疾病，如：成骨不全症、骨软化症、库兴综合征、高催乳素血症、甲状腺或甲状旁腺疾病等；
（2）继发性骨质疏松症，或者肢体畸形、残疾等引起的废用性骨质疏松症；
（3）存在其他严重疾病患者，如脑、心、肺、肝、肾及造血系统有严重疾病者；
（4）服用影响骨代谢的药物或12个月内接受过针对骨质疏松的药物治疗者；
（5）对本次研究药物过敏者；
（6）有精神系统疾病，难以配合，或病人依从性不佳，不能按规定服药者。

Exclusion criteria：

(1) Various types of metabolic bone diseases, such as osteogenesis imperfecta, osteomalacia, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, thyroid or parathyroid diseases, etc;
(2) Secondary osteoporosis, or disuse osteoporosis caused by limb deformity and disability;
(3) Patients with other serious diseases, such as brain, heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system;
(4) Those who take drugs that affect bone metabolism or have received medical treatment for osteoporosis within 12 months;
(5) Those who are allergic to the study drug;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

口服龟鹿二仙胶+碳酸钙D3片、骨化三醇

干预措施代码：

Intervention：

orally administered of Guilu Erxian Gum combined with calcium carbonate D3 tablets, calcitriol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服碳酸钙D3片、骨化三醇

干预措施代码：

Intervention：

Oral calcium carbonate D3, calcitriol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Caspase-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caspase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

NO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

血

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用SAS产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by researchers using SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文或上传原始数据至公共平台的方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data as a paper or upload the original data to a public database after the experiment is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 18:51:21