ChiCTR2200065718 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 20:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-13 22:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒感染者的临床疗效及免疫调节作用的研究

Public title：

To evaluate the clinical efficacy and immune regulation of Lianhua Qingwen Capsule in patients infected with novel coronavirus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒感染者的临床疗效及免疫调节作用的研究

Scientific title：

To evaluate the clinical efficacy and immune regulation of Lianhua Qingwen Capsule in patients infected with novel coronavirus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾振华 

研究负责人：

贾振华 

Applicant：

Jia Zhenhua 

Study leader：

Jia Zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18503210608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18503210608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiatcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiatcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

Applicant address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

研究负责人所在单位：

河北以岭医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022LCKY-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Yiling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓黎

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoli

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 83852240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi North Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

No. 385, Xinshi North Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Coronavirus diseaseNovel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒感染者的有效性、安全性以及连花清瘟在新型冠状病毒感染者中系统性免疫调节作用  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Lianhua Qingwen capsule in treating novel coronavirus infected persons and the systemic immune regulation of Lianhua Qingwen capsule in novel coronavirus infected persons

药物成份或治疗方案详述：

连花清瘟组：对症治疗+连花清瘟胶囊（4粒/次，3次/日），疗程10天 对照组：对症治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Lianhua Qingwen group: symptomatic treatment+Lianhua Qingwen capsule (4 capsules/time, 3 times/day)10 days of treatment Control group: symptomatic treatment 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，≤70周岁。
（2）参考国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第9版）》确诊的新型冠状病毒肺炎轻型、普通型患者，核酸首次阳性时间距离筛选不得超过48小时。
（3）受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old.
(2) According to the Diagnosis and Treatment Plan for novel coronavirus Pneumonia (9th Edition) formulated by the National Health Commission, the first positive time of nucleic acid in patients with mild and ordinary novel coronavirus Pneumonia should not exceed 48 hours from screening.
(3) Subjects understood and accepted the process and restrictions of this study, voluntarily participated in this clinical study, and signed a written informed consent form.

排除标准：

（1）入选前1周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和/或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者；
（2）经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况：
① 控制不佳的糖尿病（规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L，或近三个月内糖化血红蛋白≥8%）；
② 控制不佳的高血压（规范使用降压药物情况下，仍收缩压≥140mmH或舒张压≥90mmHg）；
③ 慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘，肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；
④ 肿瘤，严重的心脑血管疾病（心力衰竭、心肌病、痴呆症、精神障碍等），严重影响免疫系统的疾病等；
⑤ 慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3-5期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清AST和/或ALT≥3倍正常值上限）；
⑥ 严重肥胖：BMI≥35 kg/m2；
（3）现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
（4）经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；或可能影响到方案依从性的精神病症；
（5）有酒精或违禁药物滥用史，或研究期间有服用或使用酒精制品者；
（6）血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
（7）12个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
（8）已知对连花清瘟成分或产品过敏，或过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者；
（9）具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
（10）重度吸烟者及慢性呼吸系统疾病。
（11）妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who take antiviral traditional Chinese medicine preparations and/or immunomodulators such as Xiyanping, Reduning, Tanreqing, Jinhua Qinggan, Banlangen, or drugs with immunomodulatory effect externally within one week before enrollment;
(2) According to the judgment of the researcher, the following serious chronic systemic diseases affect the efficacy evaluation and disease outcome:
① Poorly controlled diabetes (under the condition of standardized hypoglycemic treatment, the blood sugar at random within 7 days before enrollment was greater than 11.1 mmol/L, or the glycosylated hemoglobin in the last three months was ≥ 8%);
② Poor control of hypertension (systolic blood pressure ≥ 140mmH or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg under the condition of standardized use of antihypertensive drugs);
③ Chronic pulmonary diseases, including moderate to severe COPD (chronic obstructive pulmonary disease), asthma, pulmonary interstitial disease, cystic fibrosis and pulmonary hypertension);
④ Tumor, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases (heart failure, cardiomyopathy, dementia, mental disorders, etc.), diseases that seriously affect the immune system, etc;
⑤ Chronic kidney disease (including chronic kidney disease stage 3-5), chronic liver disease (such as liver fibrosis, cirrhosis, or serum AST and/or ALT ≥ 3 times the upper limit of normal value);
⑥ Severe obesity: BMI ≥ 35 kg/m2;
(3) Now suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc;
(4) According to the judgment of the investigator, the past or present diseases may affect the patient's participation in the trial or the outcome of the study, including malignant diseases, autoimmune diseases, liver and kidney diseases, blood diseases, nervous system diseases, and endocrine diseases; Or psychosis that may affect the compliance of the scheme;
(5) Have a history of alcohol or illegal drug abuse, or have taken or used alcohol products during the study period;
(6) Positive results of serological tests (HBsAg, anti HCV, anti HIV or TPPA Ab);
(7) Those who have a history of drug dependence or drug abuse within 12 months or who are positive for the test of addictive substances at the time of screening;
(8) Subjects known to be allergic to the ingredients or products of Lianhua Qingwen, or allergic constitution (including allergic reactions to other drugs);
(9) There are other factors that the researcher thinks are not suitable to participate in this study.
(10) Severe smokers and chronic respiratory diseases.
(11) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-12 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连花清瘟组

样本量：

 40

Group：

Lianhua Qingwen Group

Sample size：

干预措施：

对症治疗+连花清瘟胶囊（4粒/次，3次/日），疗程10天

干预措施代码：

Intervention：

symptomatic treatment+Lianhua Qingwen capsule (4 capsules/time, 3 times/day)10 days of treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组：对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Control group: symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状达到持续缓解的中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time for main symptoms to achieve continuous remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效和恢复正常的中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time for onset and recovery of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状缓解患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with major symptoms relieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有临床症状缓解患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with all clinical symptoms relieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of nucleic acid turning negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关重症、危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID-19 related severe and critical diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关死亡和全因死亡的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID-19 related deaths and all-cause deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症及免疫因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory and immune factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为开放随机对照研究设计，由专业的医学统计人员使用SAS?9.4统计软件生成随机数字表，随机编号的分配按收治患者先后顺序进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an open randomized controlled study designed by professional medical statisticians using SAS ? 9.4 The statistical software generates a random number table, and the random number is assigned according to the order of patients received

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-13 22:25:48