ChiCTR2200065259 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 20:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 17:44:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因无背景输注患者自控硬膜外给药用于分娩镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study of patient-controlled epidural administration of ropivacaine without background infusion for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因无背景输注患者自控硬膜外给药用于分娩镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of patient-controlled epidural administration of ropivacaine without background infusion for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜培扬 

研究负责人：

颜培扬 

Applicant：

Peiyang Yan 

Study leader：

Peiyang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15840422367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15840422367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1304440505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1304440505@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省本溪市卫生专家公寓

研究负责人通讯地址：

辽宁省本溪市卫生专家公寓

Applicant address：

Health experts Apartment in Benxi City, Liaoning Province

Study leader's address：

Health experts Apartment in Benxi City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院

Applicant's institution：

Benxi Central Hospital of Liaoning Province

研究负责人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院

Affiliation of the Leader：

Benxi Central Hospital of Liaoning Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202209012-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

本溪市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Benxi Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜岩

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yan

伦理委员会联系地址：

辽宁省本溪市中心医院1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, Central Hospital of Benxi City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

本溪市中心医院

Primary sponsor：

Benxi Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Primary sponsor's address：

29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

本溪市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Benxi

单位(医院)：

本溪市中心医院

具体地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Address：

29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照研究，观察罗哌卡因无背景输注患者自控硬膜外给药用于分娩镇痛的效果，减少分娩镇痛维持期间的不良反应，使患者完全自行控制分娩镇痛，提高分娩镇痛的舒适度。  

Objectives of Study：

This study intends to observe the effect of patient-controlled epidural administration of ropivacaine without background infusion for labor analgesia through randomized controlled study, so as to reduce adverse reactions during the maintenance of labor analgesia, enable patients to completely control labor analgesia by themselves, and improve the comfort level of labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAI～II级，年龄20至40岁，初产，单胎妊娠，头位，妊娠37至42周,身高在155cm～170cm之间，要求硬外分娩镇痛并签署知情同意书。

Inclusion criteria

ASAI-II, 20 to 40 years old, primiparous, singlet pregnancy, head position, 37 to 42 weeks gestation, height 155cm to 170cm, epidural labor analgesia and signed informed consent were required.

排除标准：

(1)双胎妊娠；多胎妇女。
(2)椎管内分娩镇痛禁忌症、对阿片类或罗哌卡因过敏。
(3)神经精神类疾病史，高危妊娠(胎盘早剥、前置胎盘、子痫前期)；妊娠期糖尿病，体重指数>35 kg/m2。
(4)在硬膜外镇痛前4小时内接受阿片类药物或镇静药物。

Exclusion criteria：

(1) Twin pregnancy; Women with multiple births.
(2) Intraspinal labor analgesia contraindications, allergy to opioids or ropivacaine.
(3) History of neuropsychiatric diseases, high-risk pregnancy (placental abruption, placenta previa, preeclampsia); Gestational diabetes mellitus, BMI >35 kg/m2.
(4) Receive opioids or sedatives within 4 hours before epidural analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

a

样本量：

 30

Group：

a

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因硬膜外持续输注2ml/h，脉冲12ml，患者自控硬膜外给药12ml

干预措施代码：

 1

Intervention：

Continuous epidural infusion of ropivacaine 2ml/h, pulse 12ml, patient-controlled epidural administration of 12ml

Intervention code：

组别：

b

样本量：

 30

Group：

b

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因脉冲12ml，患者自控硬膜外给药12ml

干预措施代码：

 2

Intervention：

Ropivacaine pulse 12ml, patient-controlled epidural administration 12ml

Intervention code：

组别：

c

样本量：

 30

Group：

c

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因患者自控硬膜外给药12ml

干预措施代码：

 3

Intervention：

Patient-controlled epidural administration of ropivacaine 12ml

Intervention code：

组别：

d

样本量：

 30

Group：

d

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合0.25μg/ml舒芬太尼患者自控硬膜外给药12ml

干预措施代码：

 4

Intervention：

Patient-controlled epidural administration of ropivacaine combined with sufentanil 0.25μg/ml was 12ml

Intervention code：

组别：

e

样本量：

 30

Group：

e

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合0.25μg/ml舒芬太尼硬膜外持续输注6ml/h患者自控硬膜外给药12ml

干预措施代码：

 5

Intervention：

Continuous epidural infusion of ropivacaine combined with sufentanil 0.25μg/ml 6ml/h patient-controlled epidural administration of 12ml

Intervention code：

组别：

f

样本量：

 30

Group：

f

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合0.25μg/ml舒芬太尼硬膜外持续输注6ml/h患者自控硬膜外给药8ml

干预措施代码：

 6

Intervention：

Ropivacaine combined with sufentanil 0.25μg/ml epidural continuous infusion of 6ml/h patient-controlled epidural administration of 8ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 本溪市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Benxi

单位(医院)：

 本溪市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

软件产生随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The software generates random grouping of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后记录在实验记录本

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, record in the experiment record book

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理均在excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are in excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 17:44:11