ChiCTR2200065253 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 19:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 17:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾上腺动脉栓塞术治疗原发性醛固酮增多症2种止痛方案有效性和安全性的研究

Public title：

Two analgesic regimens for the treatment of primary aldosteronism by adrenal artery embolization：An efficacy and safety, proof-of-principle trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾上腺动脉栓塞术治疗原发性醛固酮增多症2种止痛方案有效性和安全性的研究

Scientific title：

Two analgesic regimens for the treatment of primary aldosteronism by adrenal artery embolization：An efficacy and safety, proof-of-principle trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐萍 

研究负责人：

唐萍 

Applicant：

TangPing 

Study leader：

TangPing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18580741010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18580741010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1078355187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1078355187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科研伦理（2022-239）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青/戴安娜

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan/Anna Dai

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院5号楼A栋

Contact Address of the ethic committee：

Building A, Building 5, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

经费或物资来源：

自拟项目

Source(s) of funding：

Self-proposed projects

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟观察术后两种止痛管理方案（喉罩全麻组+镇痛泵和喉罩全麻组+椎旁神经阻滞麻醉）在SAAE术治疗PA患者的止痛效果，探索两种止痛管理方案对患者术中、术后止痛的有效性和安全性，以降低围术期患者疼痛的发生率, 减少围术期并发症，改善患者舒适度，提高手术成功率，推动肾上腺动脉栓塞术作为新手段治疗PA患者的发展。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to observe the analgesic effects of two postoperative analgesic management regimens (laryngeal mask general anesthesia group + analgesia pump and laryngeal mask general anesthesia group + paravertebral nerve block anesthesia) in the treatment of PA patients with SAAE, and explore the efficacy and safety of the two analgesic management regimens for intraoperative and postoperative pain relief in patients, so as to reduce the incidence of perioperative pain, reduce perioperative complications, improve patient comfort, improve the success rate of surgery, and promote the development of adrenal artery embolization as a new means to treat patients with PA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①已确诊为PA的患者；②因不良反应不耐受而拒绝药物治疗或药物治疗失败，或因手术风险拒绝肾上腺切除术，或肾上腺切除术后有持续性PA，但未出现肾上腺皮质功能不全；③自愿接受肾上腺动脉栓塞手术的PA患者；④男性或女性患者，年龄≥18岁年龄：18-75岁；⑤知情同意，愿意接受随访

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with PA; (2) Refusal of drug treatment or failure of drug treatment due to intolerance of adverse reactions, or rejection of adrenalectomy due to surgical risk, or persistent PA after adrenalectomy, but no adrenal insufficiency; (3) PA patients who voluntarily undergo adrenal artery embolization surgery; (4) Male or female patients, age≥ 18 years old: 18-75 years old; (5) Informed consent and willingness to be followed-up

排除标准：

①有严重的麻醉药物或造影剂过敏史； ②严重肝病的并发症；③近3个月内心肌梗死及支架植入术史；④肾功能不全，血清肌酐>176 mmo/L；⑤怀孕或哺乳；⑥在过去3个月内曾参与另一项临床试验；⑦任何严重并发症排除重度心力衰竭、严重心律失常、中重度肝功能损失、重度肾功能不全、拟妊娠或哺乳者等；⑧言语交流障碍，不合作者

Exclusion criteria：

(1) History of severe allergy to narcotic drugs or contrast media; (2) complications of severe liver disease; (3) History of myocardial infarction and stent implantation within the past 3 months; (4) renal insufficiency, serum creatinine > 176 mmo/L; (5) pregnancy or breastfeeding; (6) have participated in another clinical trial within the past 3 months; (7) Any serious complications exclude severe heart failure, severe arrhythmia, moderate to severe liver function loss, severe renal insufficiency, pregnancy or breastfeeding, etc.; (8) Speech communication impairment, non-cooperation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后使用镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use an analgesic pump for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

术后椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform paravertebral nerve blocks for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由重庆医科大学附属第一医院心血管内科专科医生依据随机数字表对患者编号分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cardiologist of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University grouped the patient numbers according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in this registry after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过询问患者或其代理人，得到患者的病程、诊疗经过及相关临床资料，在患者住院期间，记录查体、检查与检验等相关数据，用过excel表格记录保存。研究完成后，统计学结果上传到临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By asking the patient or his agent, the patient's disease course, diagnosis and treatment process and related clinical data are obtained. During the patient's hospitalization, the physical examination, examination and inspection and other related data are recorded and stored in an excel form. After the study is completed, the statistical results are uploaded to ResMan, a public management platform for clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 17:07:08