ChiCTR2200064928 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 16:11:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-23 20:02:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究

Public title：

Paraprizumab combined with platinum-based dual chemotherapy was used as neoadjuvant therapy Treatment of resectable stage II-IIIA NSCLC: a single-arm, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究

Scientific title：

Paraprizumab combined with platinum-based dual chemotherapy was used as neoadjuvant therapy Treatment of resectable stage II-IIIA NSCLC: a single-arm, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周东 

研究负责人：

戴纪刚 

Applicant：

Dong Zhou 

Study leader：

Jigang Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15736093069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13983122867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 449185056@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691057831@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, No.183, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, No.183, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第 228-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University，PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 3rd Floor, Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, No. 183, Xinqiao Zhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, No.183, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Xinqiao Hospital, No.183, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Army Medical University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察与评估派安普利联合化疗作为新辅助疗法治疗可切除II-IIIA期NSCLC的主要疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of piampril combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for resectable stage II-IIIA NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
?在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女不限；
?经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）；
?可手术切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）；并且原发灶或者淋巴结转移灶检测明确
EGFR/ALK/ROS1 阴性；
?既往未曾接受过针对 NSCLC 的任何治疗；
?根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm；
?东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
?预计生存期不少于 12 周；
?育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕；
?同意接受手术治疗的患者；
?专科医师判断无手术禁忌的患者。主要器官功能正常，应符合下列标准：
?肺通气功能检查，FEV1≥1.5L，或预计肺叶/全肺切除术后 FEV1≥800ml；
?血常规检测标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
a.血红蛋白（HB）≥90g/L
b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L
c.血小板（PLT）≥80×109/L；
? 生化检查需符合以下指标：
a.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。
? 育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。

Inclusion criteria

? Subjects voluntarily participate in this study and sign informed consent;

? Both men and women aged 18 years or older at the time of signing the informed consent;

Patients with histopathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (according to WHO classification 2015);

Patients with surgically resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer (as judged by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Chest Cancer Staging Manual, version 8); And the primary lesion or lymph node metastasis was clearly detected

EGFR/ALK/ROS1 negative;

Have not received any previous treatment for NSCLC;

According to the response evaluation criteria for solid tumors (RECIST 1.1), at least one single diameter measurable lesion, the longest diameter measured by spiral CT ≥ 10 mm;

? Eastern Oncology Collaboration (ECOG) performance status score of 0 or 1;

? The estimated survival time is not less than 12 weeks;

Both sexes of reproductive age agreed to use reliable methods of contraception before entry into the study and during the study until 8 weeks after discontinuation;

? Patients who have consented to surgical treatment;

? Patients with no surgical contraindications as judged by the specialist. Normal function of major organs should meet the following criteria:

Pulmonary ventilation function test, FEV1≥1.5L, or predicted FEV1≥800ml after lobectomy/total pneumonectomy;

? Blood routine test criteria (no blood transfusion or blood products, no G-CSF or other hematopoietic stimulator correction within 14 days) :

a. Hemoglobin (HB) ≥90g/L

b. Absolute neutrophil ANC ≥1.5×109/L

c. Platelet (PLT) ≥80×109/L;

? Biochemical tests shall meet the following indicators:

a. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN);

b. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase AST≤2.5×ULN; c. Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60ml/min.

Women of childbearing age (15 to 49 years) must have a negative urinary pregnancy test within 7 days before starting treatment.

排除标准：

?小细胞癌、大细胞癌及混合细胞肺癌；
?针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、试验性治疗等；
?针对 NSCLC 进行过局部放疗；
?入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂
（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）；
?研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药；
?入组前 14 天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ；短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]；
?在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
?对派安普利单抗或化疗药物中的任何成分过敏；
?存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
b.患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；;
c.活动性或未能控制的严重感染；
d.肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
e.肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析；
f.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
h.具有癫痫发作并需要治疗的患者； i. 长期未治愈的伤口或骨折等；
?既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；
?6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
?目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外；
?做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足
14 天；
?患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
?在派安普利单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
?已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
?怀孕或哺乳期妇女；
?患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗；
经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或研究资料及样品收集的家庭或社会等因素。

Exclusion criteria：

? Small cell carcinoma, large cell carcinoma and mixed cell lung cancer;

Any systemic anticancer therapy for NSCLC, including cytotoxic drug therapy, immunodrug therapy, investigational therapy, etc.

? Previous local radiotherapy for NSCLC;

Use of systemic immune stimulators within 4 weeks before enrollment or for the 5 half-lives of the drug, whichever is longer

(including but not limited to interferon, interleukin-2, tumor necrosis factor) therapy (allowing the use of cancer vaccines in prior treatment);

Use of any Chinese herbal medicine used for cancer control within 14 days prior to the first administration of the study drug;

Patients with any medical condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone >10 mg/ day or equivalent) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment (current or previous use of any of the following steroid regimens) were eligible: Epinephrine replacement steroid (prednisone ≤10 mg/ day or equivalent); inhaled corticosteroids with very low local, ocular, intra-articular, intranasal, or systemic absorption; Prophylactic use of prescription corticosteroids for a short course (≤7 days) (e.g., for contrast hypersensitivity) or for non-autoimmune conditions (e.g., delayed allergic reactions due to contact allergens)];

Patients who had cancer other than NSCLC in the 5 years prior to the initiation of treatment in this study. Excluding cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, bladder epithelial neoplasms (including Ta and Tis);

? Allergic to any component of pembrolizumab or chemotherapy drugs;

? Patients with any severe and/or uncontrolled disease, including:

a. Patients with poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥150 mmHg, diastolic blood pressure ≥100 mmHg);

b. Patients with grade I or higher myocardial ischemia or infarction, arrhythmias (including QTc≥480ms), or congestive heart failure grade 2 (New York Heart Association (NYHA) classification); ;

c. active or uncontrolled severe infections;

d. Liver cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis, or chronic hepatitis requiring antiviral therapy;

e. Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis;

f. Have a history of immunodeficiency, including being HIV positive or suffering from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;

g. Poor diabetes control (fasting blood glucose (FBG) > 10 mmol/L);

h. patients with epileptic seizures requiring treatment; i. long-term untreated wounds or fractures, etc.;

Previous interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis requiring hormonal therapy, or any clinically documented active interstitial lung disease;

? Arteriovenous thrombotic events, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, occurred within 6 months;

Present peripheral neuropathy ≥CTCAE degree 2, except as a result of trauma;

For subjects who underwent major surgery or had severe trauma, the effects of surgery or trauma had been inadequately eliminated before enrollment

14 days;

? The patient is enrolled in another clinical study or less than 4 weeks after the end of treatment in the previous clinical study;

Had received live or attenuated vaccine within 30 days before the first administration of piampriumab or was scheduled to receive live or attenuated vaccine during the study;

A known history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;

? Pregnant or lactating women;

? Suffering from uncontrolled neurological, mental illness or mental disorder, poor compliance and inability to cooperate and narrate treatment;

In the judgment of the investigator, the patient may have other factors that may lead to the termination of the study, such as other serious diseases or serious laboratory abnormalities or other factors that may affect the safety of the subjects, or family or social factors for the study data and sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2024-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

派安普利单抗新辅助治疗+新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

Peampriumab neoadjuvant therapy+neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongiqng

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

one-year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肺部

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要采用病例记录表的方式进行人工数据采集，部分数据会采用电子采集和管理系统。所有数据未经受试者同意，研究者保证不会将诊断性遗传学研究结果公开给第三人（包括受试者亲属）。本研究是扩大药品适应症的临床研究，本中心研究数据不提供至第三方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual data collection is mainly carried out by means of case records, and electronic data collection and management system is used for part of the data. All data were collected without the consent of the subjects, and the investigator warrants that the results of the diagnostic genetic study will not be disclosed to any third party (including the relatives of the subjects). This study is a clinical study with expanded drug indications, and the study data of the Center will not be provided to third parties.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-23 20:02:08