ChiCTR2200065453 版本V1.2 版本创建时间2023/04/28 15:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 14:01:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 酒精成瘾患者重复经颅磁刺激干预研究

Public title：

Repeated transcranial magnetic stimulation in patients with alcohol addiction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精成瘾患者重复经颅磁刺激爆发模式干预研究：一项随机双盲的试验

Scientific title：

Repeated transcranial magnetic stimulation burst pattern intervention in patients with alcohol addiction: a randomized, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静囡 

研究负责人：

赵静囡 

Applicant：

Jing-nan Zhao 

Study leader：

Jing-nan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15145075478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15145075478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojingnan1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojingnan1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道外区宏伟路217号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道外区宏伟路217号

Applicant address：

217 Hongwei Road, Daowai District, Harbin city

Study leader's address：

217 Hongwei Road, Daowai District, Harbin city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一专科医院

Applicant's institution：

Harbin First Specialized Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一专科医院

Affiliation of the Leader：

Harbin First Specialized Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2019-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin First Specialized Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽萍

Contact Name of the ethic committee：

Li-ping Liu

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道外区宏伟路217号

Contact Address of the ethic committee：

217 Hongwei Road, Daowai District, Harbin city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一专科医院

Primary sponsor：

Harbin First Specialized Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道外区宏伟路217号

Primary sponsor's address：

217 Hongwei Road, Daowai District, Harbin city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一专科医院

具体地址：

哈尔滨市道外区宏伟路217号

Institution
hospital：

Harbin First Specialized Hospital

Address：

217 Hongwei Road, Daowai District, Harbin city

经费或物资来源：

哈尔滨市第一专科医院研究经费

Source(s) of funding：

Research fund of Harbin First Specialized Hospital

研究疾病：

成瘾  

Target disease：

Addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究酒精成瘾患者给与重复经颅磁刺激爆发模式刺激的治疗方法,通过比较对干预组及伪刺激组在基线、治疗中途一周、治疗结束后的相关量表，头部核磁扫描，认知任务、酒精渴求等方面的差异显著性。  

Objectives of Study：

To study the treatment method of repeated TRANSCranial magnetic stimulation (TMS) burst mode stimulation in patients with alcohol addiction. By comparing the relevant scales, head MRI scan, cognitive task, alcohol craving and other aspects of the intervention group and the pseudo stimulation group at baseline, one week in the middle of treatment, and after treatment, the differences were significant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合DSM-5中物质成瘾诊断标准；
(2) 年龄在18-60周岁；
(3) 初中以上文化程度；
(4) 愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of substance addiction in DSM-5;
(2) Aged between 18 and 60;
(3) Junior high school or above;
(4) Willing to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1：患者已经度过急性期，无严重的戒断反应。
2：无癫痫病史。
3：无核磁共振、重复经颅磁刺激禁忌。
4：无精神发育迟滞及严重精神疾病病史。

Exclusion criteria：

1. The patient has passed the acute phase without severe withdrawal reaction.
2. No history of epilepsy.
3. No MRI, repeated Transcranial magnetic stimulation is contraindicated.
4. No history of mental retardation or serious mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

右侧背外侧前额叶经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation of the right dorsolateral prefrontal lobe

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

右侧背外侧前额叶经颅磁伪刺激、刺激线圈与头皮成垂直

干预措施代码：

Intervention：

Right dorsolateral prefrontal transcranial magnetic stimulation pseudo-stimulation, and the coil of stimulation was perpendicular to the scalp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市第一专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin First Specialized Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头部核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知行为任务指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方试验者使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员协同完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was completed in collaboration with members of the research team. Paper data were electronically backed up with other data offline and online

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 18:35:20