ChiCTR2200065130 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 10:58:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-28 17:23:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中相关肌肉衰减综合征与神经功能预后的关系

Public title：

The relationship between stroke related sarcopenia and neurological prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中相关肌肉衰减综合征与神经功能预后的关系

Scientific title：

The relationship between stroke related sarcopenia and neurological prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱烈烈 

研究负责人：

朱烈烈 

Applicant：

Lielie Zhu 

Study leader：

Lielie Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13706662957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13706662957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eillie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eillie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZY2022-KT-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周夏慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiahui Zhou

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejing

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州市基础性科研项目Y20220064

Source(s) of funding：

Wenzhou Basic Scientific Research Project Y20220064

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨和评估脑卒中相关肌肉衰减综合征对神经功能和预后的早期预测价值。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the early predictive value of stroke related sarcopenia on neurological function and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合中华医学会脑血管病诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为首次单侧或双侧大脑半球梗塞;(2)年龄50-90岁;(3)缺血性脑卒中首次发病2周-12周之内;(4)意识清醒，认知正常，病情稳定，能够配合完成研究所需要的评估指令;(5)若合并慢性病需处于非急性发作或进展期。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria of cerebrovascular disease of the Chinese Medical Association, and confirmed as the first unilateral or bilateral cerebral hemisphere infarction by head CT or MRI; (2) Age 50-90; (3) Within 2 to 12 weeks after the first onset of ischemic stroke; (4) Conscious, normal cognition, stable condition, able to cooperate with the assessment instructions required by the study; (5) If combined with chronic disease, it needs to be in non-acute attack or progressive stage.

排除标准：

(1)恶性肿瘤、恶液质和严重心肺疾病、各种慢病加速恶化期;(2)合并严重内分泌代谢疾病，如垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺和性腺疾病;(3)认知障碍或精神疾患无法配合完成评估者;(4)近期服用任何影响肌力的药物。

Exclusion criteria：

(1) Malignant tumor, cachexia, severe heart and lung disease, and various chronic diseases are in accelerated deterioration stage; (2) Complicated with severe endocrine and metabolic diseases, such as pituitary, thyroid, parathyroid, adrenal and gonadal diseases; (3) Those with cognitive impairment or mental disorders who cannot cooperate with the assessment; (4) Take any medicine that affects muscle strength recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

observe group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 700

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良兰金量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin Scale,mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

functionalindependence?measure，FIM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination，MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

nutritional related index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemical related indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anthropometric indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

national institutes of health stroke table，NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

appendicular skeletal muscle mass，ASM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscular strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本队列研究根据肌肉衰减征的有无进行分组，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This cohort study was divided into groups according to the diagnosis of sarcopenia and did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院信息管理系统（HIS）和Excel软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital Information System and Excel software manages data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 17:22:37