ChiCTR2200065127 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 10:56:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-28 16:43:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的不同时机颅骨修补临床疗效的前瞻性观察疗效比较研究

Public title：

Comparative effectiveness of different surgical timing on neurological outcomes for cranioplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的不同时机颅骨修补临床疗效的前瞻性观察疗效比较研究

Scientific title：

Comparative effectiveness of different surgical timing on neurological outcomes for cranioplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨靖国 

研究负责人：

关俊文 

Applicant：

Jingguo Yang 

Study leader：

Junwen Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18981381916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18981381916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 574627969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanjunwen_scu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1515)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

颅骨缺损修补  

Target disease：

cranioplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：分析不同时机颅骨修补的神经功能预后； 2.次要目的：分析不同时机颅骨修补术后的并发症发生率；  

Objectives of Study：

1.Main subject: To assess neurological outcomes following different timings of CP in patients with DC. 2.Secondary subject: To determine the incidence of complications following different timings of CP in patients with DC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-65岁；
2.不同病因造成颅骨缺损（外伤、卒中、肿瘤等原因）；
3.缺损面积大于25cm2；
4.主治医师评估可行颅骨修补；
5.患者或其法定代理人签署知情同意。

Inclusion criteria

1.Age:18 Years to 65 Years;
2.Cranial defect(due to traumatic brain, stroke, infiltrative tumour and so on);
3.The defect size is over 25cm2;
4.Cranioplasty is feasible according to doctor's evaluation;
5.Patient or their legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent.

排除标准：

1.伤口愈合不佳；
2.颅内感染或血肿未治愈；
3.一般条件差，无法接受手术；
4.未治疗脑积水。

Exclusion criteria：

1.With unhealed scalp;
2.With uncontrolled intracranial infection or intracranial hematoma is not cured;
3.Poor general condition;
4.Untreated hydrocephalus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期颅骨修补组

样本量：

 250

Group：

early cranioplasty

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

晚期颅骨修补组

样本量：

 250

Group：

delayed cranioplsty

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow outcome scale (GOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症(癫痫、血肿、脑积水等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications Rates:including seizure, hematoma, hydrocephalus, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系申请注册联系人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Emails contact registration applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：Case Record Form;数据管理：Epidata 和 Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Acquisition: Case Record Form; Data Management: Epidata and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 16:43:35