ChiCTR2200065400 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 10:41:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 20:31:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于客户旅程地图和深度学习的分娩心理准备度预测模型的研究

Public title：

Research on prediction model of mental readiness for childbirth based on journey mapping and deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于客户旅程地图和深度学习的分娩心理准备度预测模型的研究

Scientific title：

Research on prediction model of mental readiness for childbirth based on journey mapping and deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵缨 

研究负责人：

赵缨 

Applicant：

ZHAO，Ying 

Study leader：

ZHAO，Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13611961525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13611961525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoying@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoying@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路305号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路305号

Applicant address：

No.305 Fenglin road, Shanghai

Study leader's address：

No.305 Fenglin road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

Fudan University, School of Nursing

研究负责人所在单位：

复旦大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Fudan University, School of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2022-09-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Fudan University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘哲军

Contact Name of the ethic committee：

LIU，Zhejun

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路305号

Contact Address of the ethic committee：

No.305 Fenglin road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

Fudan University, School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路305号

Primary sponsor's address：

No.305 Fenglin road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No.419 Fangxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦复星护理科研基金

Source(s) of funding：

Fudan Fuxing Nursing Research Fund

研究疾病：

分娩恐惧  

Target disease：

Fear of childbirth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1基于客户旅程地图，分析孕妇分娩恐惧的发展轨迹和管理模式。 1.2基于分娩深度学习平台，构建孕妇分娩心理准备度预测模型。 1.3评价分娩心理准备度预测模型的应用效果。  

Objectives of Study：

1.1 Analyze the development trajectory and management mode of pregnant women's fear of childbirth based on customer journey map. 1.2 Construct a prediction model of pregnant women's psychological readiness for delivery based on the delivery deep learning platform. 1.3 Evaluate the application effect of the prediction model of psychological readiness for childbirth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕周≥28周且＜32周的孕妇；②初次怀孕、单胎者；③自愿加入此项研究者；④定期参加产前检查者；⑤在本院分娩者。

Inclusion criteria

① Pregnant women with gestational age ≥28 weeks and < 32 weeks; ② First pregnancy, singleton; ③ Volunteer to be a researcher; (4) regular participation in prenatal examination; ⑤ Births in our hospital.

排除标准：

①有精神分裂症病史者；②智能发育不良者；③孕周有严重的躯体疾病、妊娠并发症或合并症而导致无法自然分娩者。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of schizophrenia; ② people with mental retardation; ③ Gestational weeks have serious physical diseases, pregnancy complications or complications and lead to natural childbirth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-14 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规产检、随访和听妈妈课

干预措施代码：

Intervention：

Routine prenatal examination, follow-up and mother's class

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 145

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规产检、随访和听妈妈课 + 精准预测分娩态度、精准管理消除恐惧、精准提升分娩应对能力

干预措施代码：

Intervention：

Routine antenatal examination, follow-up and mother's class+accurate prediction of delivery attitude, accurate management to eliminate fear, and accurate improvement of delivery coping ability

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

a tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩态度问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childbirth Attitude Questionaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩应对量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping with Childbirth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩体验问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childbirth experience questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Excel产生随机数的函数公式ROUNDUP(RAND()*2,0)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Excel to generate random number function formula ROUNDUP(RAND()*2,0)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 20:30:53