ChiCTR2300071000 版本V1.0 版本创建时间2023/04/28 09:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 09:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

Public title：

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Shuganjieyu Capsules in the Treatment of Post-stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Shuganjieyu Capsules in the Treatment of Post-stroke Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱舟 

研究负责人：

朱遂强 

Applicant：

Zhu Zhou 

Study leader：

Zhu Suiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18171081029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13035101141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouzhu@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhusuiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院神经内科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan,Hubei,China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(S214)-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾华

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hangkong Road, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan,Hubei,China

经费或物资来源：

四川济生堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察舒肝解郁胶囊在早期轻中度卒中后抑郁患者中，改善抑郁情绪及促进神经功能康复等方面的作用。  

Objectives of Study：

This study was conducted to observe the effects of Shuganjieyu Capsules in relieving depression and promoting neurological recovery in patients with early mild to moderate post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁～75岁，性别不限。
2.由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中。
3.符合《精神障碍诊断和统计手册-第五版》（DSM-V）关于卒中后抑郁（PSD）的诊断标准（症状持续时间≥2周）。
4.治疗前18≤HAMD-17得分≤24。
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years old, males or females.
2.Ischemic stroke confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
3.Meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-V) diagnostic criteria for post-stroke depression (PSD) (duration of symptoms ≥ 2 weeks).
4.18 ≤ HAMD-17 score ≤ 24 before treatment.
5.Signed the informed consent form.

排除标准：

1.其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍。
2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；既往接受抗抑郁治疗者。
3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<17）无法完成检查者。
4.短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)。
5.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。
6.严重的心脏疾患（房颤、心肌梗死等）。
7.血清转氨酶≥3倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限。
8.肾功能不全者（eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
9.急性期感染（WBC＞11 × 109 /L）
10.严重的风湿、类风湿、血管炎及肿瘤等疾患
11.PSD伴有精神症状或重度PSD伴自杀风险。
12.经随访发现双相情感障碍的患者。
13.经研究者评估不适合入组的患者或无法完成随访者。
14.过去1个月曾服用舒肝解郁胶囊者；对舒肝解郁胶囊存在严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Brain dysfunction caused by other non-vascular causes (such as primary brain tumors, brain metastases, subdural hematoma, post-seizure paralysis, brain trauma, etc.).
2. Previous history of depression, dementia and mental illness; Previous antidepressant treatment.
3. Impaired vision, hearing, speech expression, consciousness and comprehension (MMSE<17).
4. Transient ischemic attack (TIA) and subarachnoid hemorrhage (SAH).
5. Have other neurological diseases (Parkinson's, epilepsy, etc.).
6. Serious heart disease (atrial fibrillation, myocardial infarction, etc.).
7. Serum transaminase ≥3 times the upper limit of normal value, or total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal.
8. Patients with renal insufficiency (eGFR<60 ml/min/1.73 m2).
9. Acute infection (WBC > 11 × 109 /L)
10. Severe diseases such as rheumatism, rheumatoid disease, vasculitis and tumor
11.PSD with psychiatric symptoms or severe PSD with suicide risk.
12. Patients with bipolar disorder were found during follow-up.
13. Patients assessed by the investigator as unsuitable for inclusion or unable to complete the interview.
14. Those who have taken Shuganjieyu Capsules in the past 1 month; Patients with serious adverse reactions to Shuganjieyu Capsule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

The Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

The Experimental Group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shuganjieyujiaonang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Class A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Class A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

席汉残疾量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动等级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PARS-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能缺陷自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-D-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生化质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克人格问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TESS量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event record sheet

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当受试者入组时，按照事先制定的随机数字表进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When subjects are enrolled, they will be randomly assigned according to a predetermined random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

private

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及问卷星收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record forms and questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 09:58:29