ChiCTR2300070997 版本V1.0 版本创建时间2023/04/28 09:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 09:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年重性抑郁障碍的电子化综合评估和认知训练技术在基层医院的应用和推广

Public title：

Application and promotion of electronic comprehensive assessment and cognitive training technology for senile major depressive disorder in primary hospitals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年重性抑郁障碍的电子化综合评估和认知训练技术在基层医院应用和推广研究

Scientific title：

Study on application and promotion of electronic comprehensive assessment and cognitive training technology for senile major depressive disorder in primary hospitals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周娇娇 

研究负责人：

张庆娥 

Applicant：

Zhou Jiaojiao 

Study leader：

Zhang Qinge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810610434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58303101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2542929641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqe81@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Applicant address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）科研第（74）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾津京

Contact Name of the ethic committee：

Jinjing Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安定医院

Source(s) of funding：

Beijing Anding Hospital

研究疾病：

老年重性抑郁障碍  

Target disease：

Major depressive disorder in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟在既往课题组研究成果基础上，结合老年重性抑郁障碍患者特点和基层服务的实际情况，编制适合于老年重性抑郁障碍患者的电子化综合评估及认知训练技术管理手册，培训社区和基层医院骨干人员掌握关键技术，在基层医院验证电子化综合评估及认知训练技术对老年重性抑郁障碍患者的疗效及安全性。以解决目前基层医院的老年重性抑郁障碍患者对于电子化综合评估及认知训练技术的需求，进一步落实老年重性抑郁障碍患者规范化分级诊疗。  

Objectives of Study：

Based on the previous research results of the research group, combined with the characteristics of elderly patients with major depressive disorder and the actual situation of primary services, this study plans to compile an electronic comprehensive assessment and cognitive training technology management manual suitable for elderly patients with major depressive disorder, so as to train key staff in community and primary hospitals to master key technologies. To verify the efficacy and safety of electronic comprehensive assessment and cognitive training in elderly patients with major depressive disorder in primary hospitals. To meet the needs of electronic comprehensive assessment and cognitive training technology for elderly patients with major depressive disorder in primary hospitals, and further implement standardized hierarchical diagnosis and treatment for elderly patients with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：
（1）患者及家属签署书面知情同意书 ；
（2）年龄≥60 岁；
（3）符合精神障碍诊断及统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth Edition， DSM-5） 的单次或复发的重性抑郁障碍诊断标准；
（4）目前处于急性期，基线时 HRDS-17 总分≥18 分
（5）存在认知损害症状， MoCA <26 分
（6）小学以上文化程度。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
(1) Written informed consent signed by patients and their family members;
(2) Age ≥60 years;
(3) Meeting the Diagnostic criteria for single or recurrent major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fifth Edition (DSM-5);
(4) Currently in the acute phase, the total score of HRDS-17 at baseline was ≥18
(5) Symptoms of cognitive impairment, MoCA <26
(6) Primary school education or above.

排除标准：

排除标准:
（1）有癫痫病史或冠心病史者或其他严重的不稳定躯体疾病者；
（2）在过去1月内参加另一项干预性临床研究；
（3）既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、有药物滥用史患者，包括过去 12个月内有酒精、活性药物滥用的情况，尼古丁除外；
（4）近2周正在服用抗抑郁药，促智药等精神科药物
（5）严重失语、视力听力障碍等无法完成量表测评.

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
(1) Patients with a history of epilepsy or coronary heart disease or other serious unstable physical diseases;
(2) Participated in another interventional clinical study within the past month;
(3) Previous or current DSM-5 diagnosis of any of the following mental disorders: Organic mental disorders, alzheimer's disease and other causes lead to secondary causes of dementia, schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, delusional disorders, undifferentiated patients with mental illness, has a history of substance abuse, including with alcohol, and active drug abuse in the past 12 months, except nicotine.
(4) Taking antidepressants, psychotropic drugs and other psychotropic drugs in recent 2 weeks
(5) Severe aphasia, visual impairment and hearing impairment were unable to complete the scale assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-28 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物联合电子化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressants combined with electronic cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京市西城区平安医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Ping An Hospital, Xicheng District, Beijing

Level of the institution：

grade-A hospital of second class

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级甲等医院 

Institution
hospital：

Beitaipingzhuang Community Health Service Center, Haidian District, Beijing

Level of the institution：

upper third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周末受试者ADAS-cog量表评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in ADAS-COG scale score from baseline at the end of 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者HAMD-17量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HAMD-17 score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者ADAS-cog 量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ADAS-COG score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者MoCA量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of MoCA scale score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率：受试者各访视点HAMD-17量表总分≤7的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate: Proportion of patients with HAMD-17 score ≤7 at each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率：受试者各访视点HAMD-17量表较基线减分率≥50%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate: the proportion of HAMD-17 score reduction rate ≥50% from baseline at each visit point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者GAD量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in GAD scale score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者GDS量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in GDS score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者ADL量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in ADL scale score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点，受试者BSI-CV量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in BSI-CV score from baseline at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床治疗性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical therapeutic study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 09:29:32