ChiCTR2200065484 版本V1.2 版本创建时间2023/04/28 09:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 08:59:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BIP合金涂层导尿管预防危重症患者尿路感染的单中心单盲前瞻性研究

Public title：

Single-center, single-blind prospective study of a bip alloy-coated urinary catheter to prevent urinary tract infections in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BIP合金涂层导尿管预防危重症患者尿路感染的单中心单盲前瞻性研究

Scientific title：

Single-center, single-blind prospective study of a bip alloy-coated urinary catheter to prevent urinary tract infections in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵梦龙 

研究负责人：

潘爱军 

Applicant：

Menglong Zhao 

Study leader：

Aijun Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15255630882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866668786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoml20943@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aijunpan868@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号 安徽省立医院 重症医学科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号 安徽省立医院 重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

zuojun shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

Sixth Floor, Administrative Building of Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号 安徽省立医院 重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

国家临床重点专科

Source(s) of funding：

key junior college of national clinical

研究疾病：

导尿管相关性尿路感染  

Target disease：

catheter-associated urinary tract infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价BIP涂层导尿管预防危重症患者CAUTIs的效果；评估BIP涂层导尿管抑制细菌生物膜形成的能力。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of a silver alloy and hydrogel-coated catheter against catheter-associated urinary tract infection in critically ill patients and the ability of a silver alloy and hydrogel-coated catheter to inhibit bacterial biofilm formation.

药物成份或治疗方案详述：

拟将收住重症医学科的需留置导尿并符合入排标准的患者随机分成对照组和观察组。在常规治疗的基础上，对照组留置普通硅胶导尿管，观察组留置BIP合金涂层导尿管。收集两组患者的临床资料。分别于第0，3、7、10、14天收集尿液标本，进行尿常规及尿培养检查。一旦患者被诊断为CAUTIs，即刻更换导尿管，给予相应的抗感染治疗并终止观察。于留置导尿第14天所有受试者拔出尿管，采用菌落计数法对尿管不同段生物膜中活菌数量(CFU)进行半定量评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients admitted to the intensive care department for catheterization and meet the entry criteria will be randomly divided into control and observation groups.On the basis of conventional treatment, the control group had a common silicone catheter welling, and the observation group had a silver alloy and hydrogel-coated catheter. Clinical data were collected from both patient groups. Urine samples were collected on days 0, 3, 7, 10 and 14 for routine urine and urine culture examinations. Once the patient was diagnosed with CAUTIs, the catheter was replaced immediately, the corresponding anti-infection treatment was given and the observation was terminated. The number of live bacteria (cfu) in different sections of the biofilm in the urinary catheter.  

纳入标准：

1.需留置导尿管的危重症患者；
2.年满18岁；
3.预计留置导尿时间超过14天。

Inclusion criteria

1. Critically ill patients who need indwelling urinary catheter;
2. Aged at least 18 years;
3. Imwelling catheterization is expected to exceed 14 days.

排除标准：

1.具有糖皮质激素、免疫抑制剂药物应用史的患者；
2.恶性肿瘤患者、血液系统疾病、自身免疫性疾病或免疫缺陷的患者；
3.存在结构性尿路疾病（如前列腺增生、泌尿系结石、尿道畸形等）等疾病史；
4.入住前已行留置导尿时间超过48h的患者；
5.入住ICU前已存在泌尿系感染或隐性感染的患者；
6.急慢性肾功能损伤患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of glucocorticoid and immunosuppressant drugs;
2. Patients with malignant tumors, patients with hematological diseases, autoimmune diseases or immune defects;
3. History of structural urinary tract diseases (such as prostatic hyperplasia, urinary calculi, urethral malformation, etc.);
4. Patients who have undergone indwelling catheterization for more than 48 h before admission;
5. Patients with urinary tract infection or recessive infection existing before being admitted to icu;
6. Patients with acute and chronic kidney function injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 70

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

留置BIP合金涂层导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Inwelling a silver alloy and hydrogel-coated catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

留置普通硅胶导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Inwelling ordinary silicone catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导尿管相关性尿路感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of urinary catheter-associated urinary tract infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于第0，3、7、10、14天收集尿液标本

测量方法：

尿常规及尿培养检查

Measure time point of outcome：

Urine specimens were collected on days 0, 3, 7, 10 and 14

Measure method：

Routine urine examination and urine culture examination

指标中文名：

尿培养阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive urine culture rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于第0，3、7、10、14天收集尿液标本

测量方法：

尿培养检查

Measure time point of outcome：

Urine specimens were collected on days 0, 3, 7, 10 and 14

Measure method：

Urinary culture examination

指标中文名：

尿白细胞阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary leukocyte positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于第0，3、7、10、14天收集尿液标本

测量方法：

尿常规检查

Measure time point of outcome：

Urine specimens were collected on days 0, 3, 7, 10 and 14

Measure method：

Routine urine examination

指标中文名：

尿白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于第0，3、7、10、14天收集尿液标本

测量方法：

尿常规检查

Measure time point of outcome：

Urine specimens were collected on days 0, 3, 7, 10 and 14

Measure method：

Routine urine examination

指标中文名：

14天内因CAUTIs导致的拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation rate due to CAUTIs within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，3、7、10、14天

测量方法：

尿常规及尿培养检查

Measure time point of outcome：

Days # 0,3,7,10, and 14

Measure method：

Routine urine examination and urine culture examination

指标中文名：

第14天时导尿管尖段、气囊段、尾段的生物膜中的活菌数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of viable bacteria in biofilms in the tip, airbag, and tail segments of the catheter at day 14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天

测量方法：

半定量评估生物膜中活菌计数

Measure time point of outcome：

Day 14

Measure method：

Viable bacteria counts semiquantitatively were assessed in biofilms

指标中文名：

尿培养阳性中的病原学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological features in a positive urine culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天

测量方法：

尿培养检查

Measure time point of outcome：

Day 14

Measure method：

Urinary culture examination

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

icu length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

icu death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 Day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由随机专员采用 SAS9.4 软件进行区组随机，设定样本量、组间比例(1:1)、区组长度、区段数、种子数生成随机号盲底，将生成的随机号盲底导入中央随机化系统(IWRS)中。在研究中每例受试者被分配到试验组或对照组将由随机化系统确定。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。 本研究受试者筛选号格式为 S+6 位阿拉伯数字。前 2 位数字为中心号，后 4 位数字为受试者的筛选顺序号，例如：第 1 中心第 3 例参加筛选的受试者筛选号为“S010003”。筛选成功的受试者按照随机化的顺序获取随机号，随机表中随机号格式为 3 位阿拉伯数字，例如：随机号“005”对应的受试者为筛选成功后第 5 个进行随机化的受试者。筛选合格的受试者随机分配到不同的治疗组。 两种导尿管外观上无明显差异，对商标等标识处给予覆盖，使研究对象无法辨认出导尿管类型，即给予单盲处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the randomized specialist used SAS9.4 software to randomize groups, set the sample size, group ratio (1:1), group length, section number and seed number generated random blind base, and the generated random blind base was introduced into the central randomization system (IWRS). In the study each&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, the statistical results should be uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后，统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the completion of the trial, the statistical results should be uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-07 10:36:58